AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15567/2024/01-02-03-04-05                                            Anexa 3 
                                                                                 15568/2024/01-02-03-04-05         
                                                                                                                                     Informaţii privind etichetarea 

Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 250 mg 
Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 500 mg 
acid ursodeoxicolic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 250 mg 
Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 500 mg 
acid ursodeoxicolic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE   

Fiecare capsulă conține acid ursodeoxicolic 250 mg. 

Fiecare capsulă conține acid ursodeoxicolic 500 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

capsule 
20 capsule 
30 capsule 
50 capsule 
60 capsule 
100 capsule 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Pentru administrare orală. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Pharmaceutical Innovation Services S.L. 
Calle de Luis Martinez Feduchi, 32, Atico, A, 
Madrid 28055 
Spania 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15567/2024/01 – cutie cu 20 capsule  
15567/2024/02 – cutie cu 30 capsule 
15567/2024/03 – cutie cu 50 capsule 
15567/2024/04– cutie cu 60 capsule 
15567/2024/05 – cutie cu 100 capsule  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15568/2024/01 – cutie cu 20 capsule  
15568/2024/02 – cutie cu 30 capsule 
15568/2024/03 – cutie cu 50 capsule 
15568/2024/04– cutie cu 60 capsule 
15568/2024/05 – cutie cu 100 capsule  

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

- 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 250 mg 
Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 500 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL 

cod de bare 2D conținând identificatorul unic inclus. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15567/2024/01-02-03-04-05                                            Anexa 3 
                                                                                 15568/2024/01-02-03-04-05         
                                                                                                                                    Informaţii privind etichetarea 

Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 250 mg 
Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 500 mg 
acid ursodeoxicolic 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE  
TERMOSUDATĂ  

BLISTER  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 250 mg 
Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 500 mg 
acid ursodeoxicolic 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Pharmaceutical Innovation Services S.L. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTELE 

- 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5