1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15570/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Seractil 400 mg comprimate filmate dexibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seractil 400 mg comprimate filmate dexibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține dexibuprofen 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1 și 500x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 2 A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Galenica Pharmaceutical Industry S.A. Eleftherias 4 Kifissia 145 64 Grecia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15570/2024/01 - ambalaj cu 4 comprimate filmate 15570/2024/02 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 15570/2024/03 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 15570/2024/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15570/2024/05 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 15570/2024/06 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 15570/2024/07 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 15570/2024/08 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 15570/2024/09 - ambalaj cu 100x1 comprimate filmate 15570/2024/10 - ambalaj cu 500x1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE seractil 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15570/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Seractil 400 mg comprimate filmate dexibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC – PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seractil 400 mg comprimate filmate dexibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GALENICA S.A. (logo) 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII