AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15575/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gaviscon Forte cu aromă de fructe de pădure suspensie orală în plic alginat de sodiu/hidrogenocarbonat de sodiu/carbonat de calciu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gaviscon Forte cu aromă de fructe de pădure suspensie orală în plic alginat de sodiu/hidrogenocarbonat de sodiu/carbonat de calciu 2. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare plic de 10 ml conţine alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 213 mg şi carbonat de calciu 325 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sodiu, calciu, parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216) și propilenglicol (E1520). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie orală în plic 4 plicuri x 10 ml 5 plicuri x 10 ml 6 plicuri x 10 ml 8 plicuri x 10 ml 10 plicuri x 10 ml 12 plicuri x 10 ml 16 plicuri x 10 ml 24 plicuri x 10 ml 48 plicuri x 10 ml Ambalaj multiplu: 48 plicuri (2 ambalaje a câte 24) x 10 ml În interiorul cutiei ambalajului multiplu: 24 plicuri. Componentele unui ambalaj multiplu nu pot fi comercializate separat. 5. MODUL ȘI CĂILE DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTE ATENȚIONĂRI Dacă simptomele persistă după 7 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră. Conținut crescut de sodiu. Conține calciu. Dacă vi s-a recomandat o dietă cu conținut redus din oricare dintre acestea, vă rugăm să vă adresați medicului înainte de a lua acest medicament. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 8. DATA EXPIRĂRII EXP: LL/AAAA. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30oC. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Reckitt Benckiser (România) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15575/2024/01 – ambalaj cu 4 plicuri x 10 ml 15575/2024/02 – ambalaj cu 5 plicuri x 10 ml 15575/2024/03 – ambalaj cu 6 plicuri x 10 ml 15575/2024/04 – ambalaj cu 8 plicuri x 10 ml 15575/2024/05 – ambalaj cu 10 plicuri x 10 ml 15575/2024/06 – ambalaj cu 12 plicuri x 10 ml 15575/2024/07 – ambalaj cu 16 plicuri x 10 ml 15575/2024/08 – ambalaj cu 24 plicuri x 10 ml 15575/2024/09 – ambalaj cu 48 plicuri x 10 ml 15575/2024/10 – ambalaj multiplu cu 48 plicuri (2 ambalaje a câte 24) x 10 ml 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Tratamentul arsurilor gastrice, regurgitației acide și indigestiei. • Aromă de fructe de pădure Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: la apariția simptomelor, luați 10-20 ml (unul până la două plicuri), după mese și înainte de culcare, maxim de patru ori pe zi. Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Gaviscon Forte cu aromă de fructe de pădure 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15575/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gaviscon Forte cu aromă de fructe de pădure suspensie orală în plic alginat de sodiu/hidrogenocarbonat de sodiu/carbonat de calciu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Gaviscon Forte cu aromă de fructe de pădure suspensie orală în plic alginat de sodiu/hidrogenocarbonat de sodiu/carbonat de calciu 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: luați 10-20 ml (unul până la două plicuri), după mese și înainte de culcare, maxim de patru ori pe zi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4