AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15282/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Flonase 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Propionat de fluticazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flonase 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Propionat de fluticazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pulverizare eliberează 100 mg suspensie care conţin propionat de fluticazonă 50 micrograme propionat de fluticazonă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Celuloză microcristalină, carmeloză sodică, glucoză, polisorbat 80, apă purificată. Conservanţi: clorură de benzalconiu, alcool feniletilic. Conţine clorură de benzalconiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, suspensie 60 pulverizări per flacon 120 pulverizări per flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare nazală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizarea de către adulţi. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Haleon Romania S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15282/2024/01 – ambalaj cu un flacon a 60 de doze măsurate 15282/2024/02 – ambalaj cu un flacon a 120 de doze măsurate 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Numai pentru utilizarea de către adulţi. Doză unică zilnică. Previne şi ameliorează simptomatologia indusă de alergeni prezenţi în aer, inclusiv: Polen (rinită alergică sezonieră); păr de animale; acarieni; spori de mucegai. Flonase ajută la: • Ameliorarea simptomelor alergice timp de până la 24 de ore. • Prevenirea reapariţiei simptomelor pe durata zilei. Flonase are acţiune directă pentru a ameliora simptomele alergice la nivelul locului unde încep să se manifeste. 2 Mod de utilizare: • Agitaţi uşor şi pulverizaţi de câteva ori până la observarea unei formaţiuni de vapori înainte de prima utilizare. • Utilizaţi numai la nivel nazal. Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: Doza uzuală: 2 pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi. Dacă simptomele se ameliorează, utilizaţi 1 pulverizare în fiecare nară o dată pe zi. Dacă simptomele sunt extrem de grave: se pot utiliza 2 pulverizări în fiecare nară, de două ori pe zi. După ameliorarea simptomelor, reveniţi la doza uzuală. Copii şi adolescenţi: • A nu se utiliza de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. A nu se utiliza: • Mai mult de 4 pulverizări în fiecare nară pe zi. • Continuu pentru o durată de mai mult de 3 luni, decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră: Înainte de utilizare, dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. • • Dacă, după 7 zile de utilizare a spray-ului, nu s-a obţinut ameliorarea simptomelor. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE flonase 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15282/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Flonase 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Propionat de fluticazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Flonase 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Propionat de fluticazonă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizarea de către adulţi. Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: Doza uzuală este de 2 pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi. Agitaţi uşor şi pulverizaţi de câteva ori până la observarea unei formaţiuni de vapori înainte de prima utilizare. Administrare nazală. Nu utilizaţi mai mult de 4 pulverizări în fiecare nară pe zi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 pulverizări 120 pulverizări 4 6. ALTE INFORMAŢII A nu se păstra la temperaturi peste 30oC. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5