AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14373/2022/01-02                                                                             Anexa 3 
                                                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 

Apă pentru preparate injectabile B. Braun solvent pentru preparate parenterale 
solvent pentru preparate parenterale 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR 
Cutie şi etichetă de flacon (tip Plasco; tip Ecoflac Plus) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Apă pentru preparate injectabile B. Braun solvent pentru preparate parenterale 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Apă pentru preparate injectabile 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Solvent pentru preparate parenterale 
Ambalaj primar: un flacon a 500 ml solvent pentru preparate parenterale 
Ambalaj secundar: 10 flacoane a 500 ml solvent pentru preparate parenterale 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă şi intramusculară. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT 
LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa vederea şi îndemâna copiilor 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Flacon pentru o singură administrare. 
A se utiliza numai soluţia limpede, în ambalajul original intact. 
Nu se utilizează flacoanele deteriorate. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A 
MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE 
CAZUL 

Orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată. 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

B.BRAUN MELSUNGEN AG 
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania 

12. 

NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14373/2022/01 – {pentru ambalajul continand flacoanele tip Plasco} 
14373/2022/02– {pentru ambalajul continand flacoanele tip Ecoflac Plus } 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

<Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille> 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<Nu este cazul.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<Nu este cazul.> 

3