AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10490/2018/01 Anexa 3 NR. 10493/2018/01 NR. 10492/2018/01 Informaţii privind etichetarea RISPOLEPT CONSTA 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (pentru ambalaj individual) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPOLEPT CONSTA 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită risperidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon conţine risperidonă 25 mg. 1 flacon conţine risperidonă 37,5 mg. 1 flacon conţine risperidonă 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: poli-(d,l-lactid-co-glicolidă). Solvent: polisorbat 20, carmeloză sodică, hidrogenofosfat disodic dihidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 1 flacon (pulbere) 1 seringă preumplută (cu solvent pentru RISPOLEPT CONSTA a 2 ml) Un adaptor pentru flacon pentru reconstituire 1 Două ace Terumo SurGuard®3 pentru injectare intramusculară (un ac de 1 inci (0,8 mm × 25 mm) pentru administrare în muşchiul deltoid şi un ac de 2 inci (0,9 mm × 51 mm) pentru administrare în muşchiul gluteal). 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru administrare intramusculară. A se administra în doză unică. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra cutia întreagă la frigider (2°C - 8°C). Dacă nu poate fi păstrată la frigider, cutia poate fi păstrată la temperatura camerei (la temperaturi mai mici de 25°C) pentru o perioadă de maximum 7 zile până la utilizare. A se utiliza în decurs de 6 ore de la reconstituire (dacă este păstrat la o temperatură maximă de 25°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10490/2018/01 10491/2018/01 10492/2018/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE rispolept consta 25 mg rispolept consta 37,5 mg rispolept consta 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10490/2018/02 Anexa 3 NR. 10492/2018/02 NR. 10491/2018/02 Informaţii privind etichetarea RISPOLEPT CONSTA 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru 1 flacon ca ambalaj intermediar/ parte a unui ambalaj colectiv 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPOLEPT CONSTA 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită risperidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon conţine risperidonă 25 mg. 1 flacon conţine risperidonă 37,5 mg. 1 flacon conţine risperidonă 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: poli-(d,l-lactid-co-glicolidă). Solvent: polisorbat 20, carmeloză sodică, hidrogenofosfat disodic dihidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 1 flacon (pulbere) 1 seringă preumplută (cu solvent pentru RISPOLEPT CONSTA a 2 ml) Un adaptor pentru flacon pentru reconstituire 5 Două ace Terumo SurGuard®3 pentru injectare intramusculară (un ac de 1 inci (0,8 mm × 25 mm) pentru administrare în muşchiul deltoid şi un ac de 2 inci (0,9 mm × 51 mm) pentru administrare în muşchiul gluteal). Componentele parte a unui ambalaj colectiv nu pot fi vândute separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru administrare intramusculară. A se administra în doză unică. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra cutia întreagă la frigider (2°C - 8°C). Dacă nu poate fi păstrată la frigider, cutia poate fi păstrată la temperatura camerei (la temperaturi mai mici de 25°C) pentru o perioadă de maximum 7 zile până la utilizare. A se utiliza în decurs de 6 ore de la reconstituire (dacă este păstrat la o temperatură maximă de 25°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10490/2018/02 – parte a unui ambalaj colectiv a 5 cutii 10491/2018/02 – parte a unui ambalaj colectiv a 5 cutii 10492/2018/02 – parte a unui ambalaj colectiv a 5 cutii 6 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE rispolept consta 25 mg rispolept consta 37,5 mg rispolept consta 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10490/2018/02 Anexa 3 NR. 10492/2018/02 NR. 10491/2018/02 Informaţii privind etichetarea RISPOLEPT CONSTA 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru un ambalaj colectiv conținând 5 seturi de injecții 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPOLEPT CONSTA 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită risperidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon conţine risperidonă 25 mg. 1 flacon conţine risperidonă 37,5 mg. 1 flacon conţine risperidonă 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: poli-(d,l-lactid-co-glicolidă). Solvent: polisorbat 20, carmeloză sodică, hidrogenofosfat disodic dihidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Ambalaj colectiv: 5 seturi de injecții (5 cutii de câte 1 unitate), fiecare conținând: 1 flacon (pulbere) 8 1 seringă preumplută (cu solvent pentru RISPOLEPT CONSTA a 2 ml) Un adaptor pentru flacon pentru reconstituire Două ace Terumo SurGuard®3 pentru injectare intramusculară (un ac de 1 inci (0,8 mm × 25 mm) pentru administrare în muşchiul deltoid şi un ac de 2 inci (0,9 mm × 51 mm) pentru administrare în muşchiul gluteal). 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru administrare intramusculară. A se administra în doză unică. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra cutia întreagă la frigider (2°C - 8°C). Dacă nu poate fi păstrată la frigider, cutia poate fi păstrată la temperatura camerei (la temperaturi mai mici de 25°C) pentru o perioadă de maximum 7 zile până la utilizare. A se utiliza în decurs de 6 ore de la reconstituire (dacă este păstrat la o temperatură maximă de 25°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10490/2018/02 – ambalaj colectiv a 5 cutii 10491/2018/02 – ambalaj colectiv a 5 cutii 10492/2018/02 – ambalaj colectiv a 5 cutii 9 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE rispolept consta 25 mg rispolept consta 37,5 mg rispolept consta 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10490/2018/01-02 Anexa 3 NR. 10491/2018/01-02 NR. 10492/2018/01-02 Informaţii privind etichetarea RISPOLEPT CONSTA 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu pulbere pentru suspensie injectabilă (toate tipurile de ambalaje) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE RISPOLEPT CONSTA 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită risperidonă Administrare intramusculară 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se reconstitui numai cu solventul pentru RISPOLEPT CONSTA. A se utiliza în decurs de maximum 6 ore de la reconstituire (dacă este păstrat la sau sub 25°C). A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII 11 {Sigla Janssen Pharmaceutica NV} A se păstra la temperaturi între 2°C şi 8°C. 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10490/2018/01-02 Anexa 3 NR. 10491/2018/01-02 NR. 10492/2018/01-02 Informaţii privind etichetarea SOLVENT PENTRU RISPOLEPT CONSTA 2 ml Risperidonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta seringii preumplute (toate tipurile de ambalaje) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Solvent pentru RISPOLEPT CONSTA 25 mg/37,5 mg/50 mg 2 ml Administrare intramusculară 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra seringa preumplută în ambalajul original. {Sigla Janssen Pharmaceutica NV} 13