AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10489/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rispolept 1mg/ml soluţie orală Risperidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rispolept 1mg/ml soluţie orală risperidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine risperidonă 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală 30 ml 60 ml 100 ml 120 ml Pipetă CE 0124 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. Utilizaţi pipeta calibrată inclusă în ambalaj. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în decurs de 3 luni de la prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10489/2018/01- cutie cu un flacon a 30 ml soluţie orală 10489/2018/02- cutie cu un flacon a 60 ml soluţie orală 10489/2018/03- cutie cu un flacon a 100 ml soluţie orală 10489/2018/04- cutie cu un flacon a 120 ml soluţie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE rispolept 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10489/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rispolept 1mg/ml soluţie orală Risperidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rispolept 1mg/ml soluţie orală risperidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie orală conţine risperidonă 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală 30 ml 60 ml 100 ml 120 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare: Pentru a facilita măsurarea corectă, utilizaţi pipeta calibrată inclusă în ambalaj. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în decurs de 3 luni de la prima deschidere. Data deschiderii… 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10489/2018/01- cutie cu un flacon a 30 ml soluţie orală 10489/2018/02- cutie cu un flacon a 60 ml soluţie orală 10489/2018/03- cutie cu un flacon a 100 ml soluţie orală 10489/2018/04- cutie cu un flacon a 120 ml soluţie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5