AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16205/2025/01-16 Anexa 3 16206/2025/01-17 Informații privind etichetarea Apixaban Teva B.V. 2,5 mg comprimate filmate Apixaban Teva B.V. 5 mg comprimate filmate apixaban INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU BLISTER ŞI FLACON PENTRU COMPRIMATE ŞI ETICHETA FLACONULUI PENTRU COMPRIMATE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Teva B.V. 2,5 mg comprimate filmate Apixaban Teva B.V. 5 mg comprimate filmate apixaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR ACTIVE) Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [Blistere cu doze unitare] 2,5 mg 10 X 1 comprimate filmate 14 X 1 comprimate filmate 20 X 1 comprimate filmate 30 X 1 comprimate filmate 56 X 1 comprimate filmate 60 X 1 comprimate filmate 100 X 1 comprimate filmate 120 X 1 comprimate filmate 168 X 1 comprimate filmate 200 X 1 comprimate filmate 5 mg 10 X 1 comprimate filmate 14 X 1 comprimate filmate 20 X 1 comprimate filmate 28 X 1 comprimate filmate 1 30 X 1 comprimate filmate 56 X 1 comprimate filmate 60 X 1 comprimate filmate 100 X 1 comprimate filmate 120 X 1 comprimate filmate 168 X 1 comprimate filmate 200 X 1 comprimate filmate [Flacon] 2,5 şi 5 mg 180 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031GA Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 Apixaban Teva B.V. 2,5 mg comprimate filmate Blister cu doze unitare 16205/01 – ambalaj cu 10 X 1 comprimate filmate 16205/02 – ambalaj cu 14 X 1 comprimate filmate 16205/03 – ambalaj cu 20 X 1 comprimate filmate 16205/04 – ambalaj cu 30 X 1 comprimate filmate 16205/05 – ambalaj cu 56 X 1 comprimate filmate 16205/06 – ambalaj cu 60 X 1 comprimate filmate 16205/07 – ambalaj cu 100 X 1 comprimate filmate 16205/08 – ambalaj cu 120 X 1 comprimate filmate 16205/09 – ambalaj cu 168 X 1 comprimate filmate 16205/10 – ambalaj cu 200 X 1 comprimate filmate Flacon 16205/11 – ambalaj cu flacon securizat cu 180 comprimate filmate 16205/12 – ambalaj cu flacon securizat cu 200 comprimate filmate 16205/13 – ambalaj cu flacon securizat cu 500 comprimate filmate 16205/14 – ambalaj cu flacon securizat prevazut cu tampon cu 180 comprimate filmate 16205/15 – ambalaj cu flacon securizat prevăzut cu tampon cu 200 comprimate filmate 16205/16 – ambalaj cu flacon securizat prevăzut cu tampon cu 500 comprimate filmate Apixaban Teva B.V. 5 mg comprimate filmate Blister cu doze unitare 16206/01 – ambalaj cu 10 X 1 comprimate filmate 16206/02 – ambalaj cu 14 X 1 comprimate filmate 16206/03 – ambalaj cu 20 X 1 comprimate filmate 16206/04 – ambalaj cu 28 X 1 comprimate filmate 16206/05 – ambalaj cu 30 X 1 comprimate filmate 16206/06 – ambalaj cu 56 X 1 comprimate filmate 16206/07 – ambalaj cu 60 X 1 comprimate filmate 16206/08 – ambalaj cu 100 X 1 comprimate filmate 16206/09 – ambalaj cu 120 X 1 comprimate filmate 16206/10 – ambalaj cu 168 X 1 comprimate filmate 16206/11 – ambalaj cu 200 X 1 comprimate filmate Flacon 16206/12 – ambalaj cu flacon securizat cu 180 comprimate filmate 16206/13 – ambalaj cu flacon securizat cu 200 comprimate filmate 16206/14 – ambalaj cu flacon securizat cu 500 comprimate filmate 16206/15 – ambalaj cu flacon securizat prevazut cu tampon cu 180 comprimate filmate 16206/16 – ambalaj cu flacon securizat prevăzut cu tampon cu 200 comprimate filmate 16206/17 – ambalaj cu flacon securizat prevăzut cu tampon cu 500 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE [Doar cutia exterioară] Apixaban Teva 2,5 mg Apixaban Teva 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL [Doar cutia exterioară] cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar cutia exterioară] PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16205/2025/01-16 Anexa 3 16206/2025/01-17 Informații privind etichetarea Apixaban Teva B.V. 2,5 mg comprimate filmate Apixaban Teva B.V. 5 mg comprimate filmate apixaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Teva B.V. 2,5 mg comprimate filmate Apixaban Teva B.V. 5 mg comprimate filmate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 CARD DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT Apixaban Teva B.V. (apixaban) Purtaţi întotdeauna acest card asupra dumneavoastră Arătaţi acest card farmacistului dumneavoastră, dentistului dumneavoastră sau altor profesionişti din domeniul sănătăţii care vă oferă asistenţă medicală. Urmez tratament anticoagulant cu Apixaban Teva B.V. (apixaban) pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge Vă rugăm să completaţi această secţiune sau cereţi medicului dumneavoastră să o completeze Nume: Data naşterii: Indicaţie: Doză: mg de două ori pe zi Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Informaţii pentru pacienți • • • • • • Luaţi Apixaban Teva B.V. în mod regulat aşa cum aţi fost instruit. Dacă omiteţi o doză de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi împreună cu doza de seară. O doză de seară omisă poate fi administrată numai în aceeaşi seară. Nu luaţi două doze în dimineaţa următoare, în schimb în ziua următoare urmaţi în continuare schema de administrare de două ori pe zi, aşa cum este recomandat. Nu opriţi tratamentul cu Apixaban Teva B.V. fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece există riscul de a suferi un accident vascular cerebral sau alte complicaţii. Apixaban Teva B.V. ajută la subţierea sângelui dumneavoastră. Aceasta poate conduce însă la creşterea riscului de sângerare. Semnele şi simptomele de sângerare includ apariţia vânătăilor sau sângerărilor sub piele, scaune de culoare închisă, prezenţa de sânge în urină, sângerări nazale, ameţeală, oboseală, paloare sau slăbiciune, durere de cap severă apărută brusc, expectoraţie cu sânge sau vărsături cu sânge. Dacă sângerarea nu se opreşte de la sine, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau orice tip de procedură invazivă, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi Apixaban Teva B.V. LL/AAAA Informaţii pentru profesioniștii din domeniul sănătății • • • Apixaban Teva B.V. (apixaban) este un anticoagulant oral care acţionează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa. Apixaban Teva B.V. poate creşte riscul de sângerare. În cazul apariţiei unor sângerări majore, tratamentul trebuie oprit imediat. Tratamentul cu Apixaban Teva B.V. nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii. Un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activităţii anti-factor Xa poate fi util în situaţii excepţionale, de exemplu în cazul supradozajului şi al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă (testele de evaluare a coagulării cum sunt timpul de protrombină (TP), INR (raportul internaţional normalizat) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) nu sunt recomandate) – vezi RCP. Este disponibil un medicament pentru a inversa activitatea anti-factor Xa a apixaban, cu toate acestea, siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru pacienții copii și adolescenți (a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru andexanet alfa). 6