1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15591/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray bucofaringian, soluție clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray bucofaringian, soluție clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conține 1,5 mg clorhidrat de benzidamină și 5 mg clorură de cetilpiridiniu 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol (E422), zaharină sodică (E954), acid citric monohidrat, citrat de sodiu, hidroxistearat de macrogolglicerol, aromă de mentă (conține alergeni: alcool benzilic, alcool cinamilic, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalool și eugenol), apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray bucofaringian, soluție 15 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP Valabil 12 luni după prima deschidere 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Viena, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15591/2024/01 – cutie cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE TANTUM VERDE DUO se utilizează de către adulți (inclusiv vârstnici), adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani pentru tratamentul local, antiinflamator (acționează împotriva inflamației), analgezic (calmează durerea) și antiseptic (luptă împotriva infecțiilor), pe termen scurt, al iritațiilor gâtului, gurii și gingiilor, în gingivite, faringite (dureri în gât) și înainte și după extracții dentare. Doze la adulți și adolescenți peste 12 ani: 1-2 pulverizări. Repetați aplicarea de 3-5 ori pe zi. Interval minim între două doze: 2 ore. Doze la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: 1 pulverizare. Repetați aplicarea de 3-5 ori pe zi. Interval minim între două doze: 2 ore. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray bucofaringian, soluție 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15591/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray bucofaringian, soluție clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 15 ml FLACON din plastic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray bucofaringian, soluție clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu Administrare bucofaringiană 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP Valabil 12 luni după prima deschidere 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 ml 6. ALTE INFORMAŢII