AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15592/2024/01-02 Anexa 3 15593/2024/01-02 15594/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Krufton 50 mg capsule Krufton 150 mg capsule Krufton 200 mg capsule nilotinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie ambalaj multiplu – text etichetare UE complet/sumarizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Krufton 50 mg capsule Krufton 150 mg capsule Krufton 200 mg capsule nilotinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă de 50 mg conţine nilotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat). Fiecare capsulă de 150 mg conţine nilotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat). Fiecare capsulă de 200 mg conţine nilotinib 200 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL capsulă Krufton 50 mg capsule Ambalaj multiplu conținând 120 (3 cutii x 40) capsule. Krufton 150 mg capsule Ambalaj multiplu conținând 112 (4 cutii x 28) capsule. Krufton 200 mg capsule Ambalaj multiplu conținând 112 (4 cutii x 28) capsule. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krufton 50 mg capsule 15592/2024/01 - ambalaj cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al cu 120 capsule 15592/2024/02 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 120 capsule Krufton 150 mg capsule 15593/2024/01 - ambalaj cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al cu 112 capsule 15593/2024/02 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 112 capsule Krufton 200 mg capsule 15594/2024/01 - ambalaj cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al cu 112 capsule 15594/2024/02 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 112 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă -PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Krufton 50 mg Krufton 150 mg Krufton 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15592/2024/01-02 Anexa 3 15593/2024/01-02 15594/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Krufton 50 mg capsule Krufton 150 mg capsule Krufton 200 mg capsule nilotinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară ambalaj multiplu – 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Krufton 50 mg capsule Krufton 150 mg capsule Krufton 200 mg capsule nilotinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă de 50 mg conţine nilotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat). Fiecare capsulă de 150 mg conţine nilotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat). Fiecare capsulă de 200 mg conţine nilotinib 200 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL capsulă Krufton 50 mg capsule Ambalaj a 40 capsule. Componentă a unui ambalaj multiplu. Nu se comercializează separat. Krufton 150 mg capsule Ambalaj a 28 capsule. Componentă a unui ambalaj multiplu. Nu se comercializează separat. Krufton 200 mg capsule Ambalaj a 28 capsule. Componentă a unui ambalaj multiplu. Nu se comercializează separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 4 Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krufton 50 mg capsule 15592/2024/01 ambalaj cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al parte a ambalajului multiplu cu 120 capsule 15592/2024/02 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al parte a ambalajului multiplu cu 120 capsule Krufton 150 mg capsule 15593/2024/01 ambalaj cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al parte a ambalajului multiplu cu 112 capsule 15593/2024/02 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al parte a ambalajului multiplu cu 112 capsule Krufton 200 mg capsule 15594/2024/01 ambalaj cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al parte a ambalajului multiplu cu 112 capsule 15594/2024/02 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al parte a ambalajului multiplu cu 112 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă -PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Krufton 50 mg Krufton 150 mg Krufton 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15592/2024/01-02 Anexa 3 15593/2024/01-02 15594/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Krufton 50 mg capsule Krufton 150 mg capsule Krufton 200 mg capsule nilotinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Krufton 50 mg capsule Krufton 150 mg capsule Krufton 200 mg capsule nilotinib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 7