AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15585/2024/01-02                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Amikacină Noridem 125 mg/ml soluție pentru injectare/perfuzie 
amikacină 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICINAL 

Amikacină Noridem 125 mg/ml soluție pentru injectare/perfuzie 
amikacină  

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare ml de soluție injectabilă conține amikacină (sub formă de sulfat) 125 mg. 

Fiecare fiolă de 2 ml conține amikacină 250 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: citrat de sodiu dihidrat, metabisulfit de sodiu, acid sulfuric, apă pentru preparate injectabile 
Pentru informații suplimentare, citiți prospectul 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluție pentru injectare/perfuzie 

1 fiolă x 2 ml  
10 fiole x 2 ml  

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Pentru administrare intravenoasă sau intramusculară. 
De unică folosință 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  
Citiți prospectul pentru termenul de valabilitate al medicamentului diluat. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se depozita sub 25 °C 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Noridem Enterprises Limited 
Evagorou & Makariou 
Mitsi Building 3 
Office 115, Nicosia 
1065  
Cipru 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

15585/2024/01 – ambalaj cu 1 fiolă 
15585/2024/02 – ambalaj cu 10 fiole 

13.  NUMĂRUL LOTULUI<, CODURILE DE DONAȚIE ȘI DE PRODUS> 

Lot  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Nu este cazul. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}   
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15585/2024/01-02                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Amikacină Noridem 125 mg/ml soluție pentru injectare/perfuzie 
amikacină 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETA FLACONULUI – Etichetare armonizată completă/redusă UE 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Amikacină Noridem 125 mg/ml soluție pentru injectare/infuzie 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Intravenos sau intramuscular 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

CONȚINUTUL ÎN FUNCȚIE DE GREUTATE, VOLUM SAU UNITATE 

250 mg/2 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

4