AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12597/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Antinevralgic Răceală și Gripă comprimate filmate Paracetamol/Cafeină/Clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antinevralgic Răceală și Gripă comprimate filmate paracetamol/cafeină/clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg, cafeină 25 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 12 comprimate filmate 24 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Conține paracetamol. Nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Evitați administrarea concomitentă cu alte medicamente pentru ameliorarea tusei și răcelii, congestiei sau obstrucției nazale. Utilizarea dozelor mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc crescut de afecțiuni severe ale ficatului. Solicitați imediat consult medical în caz de supradozaj, chiar dacă vă simțiți bine. Nu luați acest medicament fără recomandarea medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni hepatice sau dacă aveți probleme cu consumul de alcool. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnaţi la farmacie medicamentul neutilizat. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Opella Healthcare Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, Bucureşti România Sigla Sanofi 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12597/2019/01 - cutie cu 12 comprimate filmate 12597/2019/02 - cutie cu 24 comprimate filmate 12597/2019/03 - cutie cu 12 comprimate filmate 12597/2019/04 - cutie cu 24 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Antinevralgic Răceală și Gripă este indicat pentru ameliorarea simptomelor gripei şi răcelii. Reduce febra, ameliorează durerea de cap, durerea de gât, durerile musculare și articulare, desfundă nasul şi ameliorează durerile de la nivelul sinusurilor. Datorită cafeinei conţinute, ajută la scăderea oboselii şi somnolenţei. Trebuie să utilizați Antinevralgic Răceală și Gripă doar când aveți o combinație de simptome de gripă și răceală, cum ar fi durerea/febra și congestia nazală. Doze: Adolescenți cu vârsta peste 12 ani și cu o greutate corporală între 33 ‒ 43 kg: 1 comprimat la interval de 6 ore, după cum este necesar, până la maxim 4 comprimate pe zi. Adulți și adolescenți cu o greutate corporală între 43 ‒ 65 kg; 1 comprimat la interval de 4 ore, după cum este necesar, până la maxim 6 comprimate pe zi. Adulți și adolescenți cu o greutate corporală peste 65 kg: 1-2 comprimate la interval de 4 ore, după cum este necesar, până la un maxim de 8 comprimate pe zi. A nu se depăşi doza recomandată. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Antinevralgic Răceală și Gripă 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12597/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Antinevralgic Răceală și Gripă comprimate filmate Paracetamol/Cafeină/Clorhidrat de fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVDC/Aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antinevralgic Răceală și Gripă comprimate filmate paracetamol/cafeină/clorhidrat de fenilefrină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Sanofi 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12597/2019/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Antinevralgic Răceală și Gripă comprimate filmate Paracetamol/Cafeină/Clorhidrat de fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-Aclar/Aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antinevralgic Răceală și Gripă comprimate filmate paracetamol/cafeină/clorhidrat de fenilefrină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Sanofi 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5