AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15224/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile flurbiprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile flurbiprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare pastilă conține flurbiprofen 8,75 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Izomalt (E953), maltitol lichid (E965), acesulfam de potasiu (E950), macrogol 400, levomentol, aromă de portocale (conține citral, citronelol, geraniol și linalol) Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pastile 8 pastile 16 pastile 24 de pastile 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15224/2023/01 – ambalaj cu 16 pastile 15224/2023/02 – ambalaj cu 24 pastile 15224/2023/03 – ambalaj cu 8 pastile 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru informații suplimentare, vezi prospectul. Fără zahăr Aromă de portocale Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Pentru tratament pe termen scurt Ameliorează simptomele de la nivelul gâtului cum sunt iritație, durere în gât, umflare și dificultate la înghițire până la 6 ore. 2 Acționează ca analgezic și antiinflamator. Începe să acționeze după 2 minute. Se administrează o pastilă la interval de 3-6 ore, după cum este necesar. A nu se lua mai mult de 5 pastile într-un interval de 24 de ore. A nu se lua mai mult de 3 zile. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15224/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile flurbiprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile flurbiprofen 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA Arzneimittel AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4