AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15080/2023/01-02-03-04-05-06                                               Anexa 3 
                                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Dexamed 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 
dexametazonă fosfat 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dexamed 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 
dexametazonă fosfat 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare fiolă a câte 1 ml conţine 4 mg dexametazonă fosfat (sub formă de fosfat sodic de dexametazonă). 
Fiecare fiolă a câte 2 ml conţine 8 mg dexametazonă fosfat (sub formă de fosfat sodic de dexametazonă). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine: citrat de sodiu (E 331), edetat disodic (E 386), creatinină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid 
de sodiu (E 524) şi acid clorhidric concentrat (E 507). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluţie injectabilă/ perfuzabilă 

<Fiolă a 1 ml soluţie> 
5 fiole 
10 fiole 
100 fiole 

<Fiolă a 2 ml soluţie> 
5 fiole 
10 fiole 
100 fiole 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă 
Administrare intramusculară 
Administrare intraarticulară 
Infiltraţie 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

1 

 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Medochemie România S.R.L. 
Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucureşti, România 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

<Fiolă a 1 ml soluţie> 
15080/2023/01 – ambalaj cu 5 fiole 
15080/2023/02 – ambalaj cu 10 fiole 
15080/2023/03 – ambalaj cu 100 fiole 

<Fiolă a 2 ml soluţie> 
15080/2023/04 – ambalaj cu 5 fiole 
15080/2023/05 – ambalaj cu 10 fiole 
15080/2023/06 – ambalaj cu 100 fiole 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot:  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF.  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea Braille 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15080/2023/01-02-03-04-05-06                                               Anexa 3 
                                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 

Dexamed 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă  
Dexametazonă fosfat 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

ETICHETĂ FIOLĂ 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dexamed 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă  
dexametazonă fosfat 

2. MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă, intramusculară, intraarticulară.  
Infiltraţie. 

3. DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml conţine 4 mg dexametazonă fosfat 

2 ml conţin 8 mg dexametazonă fosfat 

1ml 

2ml 

6. ALTE INFORMAŢII  

4