AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15605/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dimetil fumarat Dr. Reddy’s 120 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimetil fumarat Dr.Reddy’s 120 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL capsule gastrorezistente [blister PVC-PCTFE/Al] 14 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 14 x 1 capsule gastrorezistente [blister PVC-PE-PVdC/Al] 14 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 14 x 1 capsule gastrorezistente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [blister PVC-PCTFE/Al] 15605/2024/01-ambalaj 14 capsule gastrorezistente 15605/2024/02-ambalaj 56 capsule gastrorezistente 15605/2024/03-ambalaj14 x 1 capsule gastrorezistente [blister PVC/-PE-/PVdC/Al] 15605/2024/04-ambalaj 14 capsule gastrorezistente 15605/2024/05-ambalaj 56 capsule gastrorezistente 15605/2024/06-ambalaj 14 x 1 capsule gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de precripíe medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Dimetil fumarat Dr.Reddy’s 120 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15605/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dimetil fumarat Dr. Reddy’s 120 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimetil fumarat Dr.Reddy’s 120 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Dimineața Seara Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du Simbolul soare Simbolul lună 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15606/2024/01-12 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dimetil fumarat Dr. Reddy’s 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimetil fumarat Dr.Reddy’s 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule gastrorezistente [blister PVC-PCTFE/Al] 14 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 112 capsule gastrorezistente 168 capsule gastrorezistente 196 capsule gastrorezistente 56 x 1 capsule gastrorezistente [blister PVC-PE-PVdC/Al] 14 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 112 capsule gastrorezistente 168 capsule gastrorezistente 196 capsule gastrorezistente 56 x 1 capsule gastrorezistente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 5 A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr.Reddy’s Laboratories Romania SRL 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [blister PVC-PCTFE/Al] 15606/2024/01-ambalaj 14 capsule gastrorezistente 15606/2024/02-ambalaj 56 capsule gastrorezistente 15606/2024/03-ambalaj cu 112 capsule gastrorezistente 15606/2024/04-ambalaj cu 168 capsule gastrorezistente 15606/2024/05-ambalaj cu 196capsule gastrorezistente 15606/2024/06 - ambalaj 56 x 1 capsule gastrorezistente [blister PVC-PE-PVdC/Al] 15606/2024/07-ambalaj 14 capsule gastrorezistente 15606/2024/08-ambalaj 56 capsule gastrorezistente 15606/2024/09-ambalaj cu 112 capsule gastrorezistente 15606/2024/10-ambalaj cu 168 capsule gastrorezistente 15606/2024/11-ambalaj cu 196capsule gastrorezistente 15606/2024/12- ambalaj 56 x 1 capsule gastrorezistente 6 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de precripíe medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Dimetil fumarat Dr.Reddy’s 240 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15606/2024/01-12 Anexa 3 Informaíi privind etichetarea Dimetil fumarat Dr. Reddy’s 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimetil fumarat Dr.Reddy’s 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Dimineața Seara Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du Simbolul soare Simbolul lună 8