AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15607/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă, inactivat) Sezonul 2025/2026 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă, inactivat) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Compoziţia pentru sezonul 2025/2026 pentru o doză de 0,5 ml este: - A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpină similară...........................15 micrograme hemaglutinină - A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-tulpină similară……………………15 micrograme hemaglutinină - B/Austria/1359417/2021-tulpină similară ......................………………15 micrograme hemaglutinină Cultivat pe ouă de găină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu ac a 0,5 ml suspensie injectabilă 1 seringă preumplută fără ac a 0,5 ml suspensie injectabilă 10 seringi preumplute cu ac a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 10 seringi preumplute fără ac a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară (i.m.)/subcutanată (s.c.). A se agita înainte de utilizare. Pentru utilizare unică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se aduce vaccinul la temperatura camerei înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C - 8C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN, Irlanda {Sigla Viatris} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15607/2024/01 – ambalaj cu 1 seringă preumplută cu ac a 0,5 ml suspensie injectabilă 15607/2024/02 – ambalaj cu 1 seringă preumplută fără ac a 0,5 ml suspensie injectabilă 15607/2024/03 – ambalaj cu 10 seringi preumplute cu ac a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 15607/2024/04 – ambalaj cu 10 seringi preumplute fără ac a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru utilizare la adulţi şi copii începând cu vârsta de 6 luni. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este necesar să fie introdus numele in Braille pe ambalajele produselor care sunt destinate administrării numai de către profesioniștii din domeniul sănătății, de exemplu, nu este necesar să fie introdus numele în Braille pentru vaccinuri. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 19. ALTE INFORMAȚII Sezonul 2025/2026 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15607/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă, inactivat) Sezonul 2025/2026 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta seringii preumplute 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare i.m./s.c. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Viatris Healthcare Limited {Sigla Viatris} Sezonul 2025/2026 4