AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15608/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 15609/2024/01-02-03-04-05-06 NR. 15609/2024/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Alprazolam Grindeks 0,25 mg comprimate Alprazolam Grindeks 0,5 mg comprimate Alprazolam Grindeks 1 mg comprimate alprazolam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alprazolam Grindeks 0,25 mg comprimate Alprazolam Grindeks 0,5 mg comprimate Alprazolam Grindeks 1 mg comprimate Alprazolam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține alprazolam 0,25 mg. Fiecare comprimat conține alprazolam 0,5 mg. Fiecare comprimat conține alprazolam 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat și benzoat de sodiu (E 211). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003) Vă poate face să vă simţiţi somnoros sau ameţit, cu pierderea puterii de concentrare, aşa încât nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15608/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate 15608/2024/02 – ambalaj cu 20 comprimate 15608/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate 15608/2024/04 – ambalaj cu 50 comprimate 15608/2024/05 – ambalaj cu 60 comprimate 15608/2024/06 – ambalaj cu 100 comprimate 2 < Alprazolam Grindeks 0,5 mg comprimate> 15609/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate 15609/2024/02 – ambalaj cu 20 comprimate 15609/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate 15609/2024/04 – ambalaj cu 50 comprimate 15609/2024/05 – ambalaj cu 60 comprimate 15609/2024/06 – ambalaj cu 100 comprimate 15610/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate 15610/2024/02 – ambalaj cu 20 comprimate 15610/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate 15610/2024/04 – ambalaj cu 50 comprimate 15610/2024/05 – ambalaj cu 60 comprimate 15610/2024/06 – ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Alprazolam Grindeks 0,25 mg Alprazolam Grindeks 0,5 mg Alprazolam Grindeks 1 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15608/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 15609/2024/01-02-03-04-05-06 NR. 15610/2024/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Alprazolam Grindeks 0,25 mg comprimate Alprazolam Grindeks 0,5 mg comprimate Alprazolam Grindeks 1 mg comprimate alprazolam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alprazolam Grindeks 0,25 mg comprimate Alprazolam Grindeks 0,5 mg comprimate Alprazolam Grindeks 1 mg comprimate Alprazolam 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII – 4