AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15612/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ceftriaxonă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă ceftriaxonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceftriaxonă Swyssi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă ceftriaxonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine ceftriaxonă 1 g sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane 25 flacoane 50 flacoane 60 flacoane 100 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă și intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare la temperatură. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Swyssi AG, 14 Lyoner Strasse, 60528 Frankfurt am Main, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15612/2024/01-07 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15612/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ceftriaxonă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă ceftriaxonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Ceftriaxonă Swyssi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă ceftriaxonă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare i.m./i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g 6. ALTE INFORMAŢII Când se administrează intravenos, Ceftriaxone Swyssi 1 g este dizolvat în 10 ml apă pentru preparate injectabile. Pentru administrare intramusculară, Ceftriaxone Swyssi 1 g se dizolvă în 3,5 ml soluție de lidocaină 1%. A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.