AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15613/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ceftriaxonă Swyssi 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă ceftriaxonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceftriaxonă Swyssi 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă ceftriaxonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine ceftriaxonă 2 g sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane 25 flacoane 50 flacoane 60 flacoane 100 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare la temperatură. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Swyssi AG, 14 Lyoner Strasse, 60528 Frankfurt am Main, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15613/2024/01-07 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15613/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ceftriaxonă Swyssi 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă ceftriaxonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Ceftriaxonă Swyssi 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă ceftriaxonă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 g 6. ALTE INFORMAŢII Pentru administrarea prin perfuzie intravenoasă, Ceftriaxone Swyssi 2 g se dizolvă în 40 ml (divizat în două părți) în una dintre următoarele soluții pentru perfuzie fără calciu: clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%, glucoză 10%, apă pentru preparate injectabile. În flacon se adaugă 20 ml din una dintre soluțiile pentru perfuzie fără calciu și soluția rezultată este transferată în 20 ml din aceeași soluție. A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.