1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15616/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tetana suspensie injectabilă vaccin tetanic, adsorbit INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 FIOLĂ ÎN CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tetana suspensie injectabilă Vaccin tetanic, adsorbit 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conține: Anatoxină tetanică minimum 40 UI adsorbită pe hidroxid de aluminiu, hidratat 0,5 mg Al 3+ 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă 1 fiolă de 0,5 ml Codul EAN: 5905179572141 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară. A se agita înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și a se transporta la frigider, în poziție verticală. A se păstra fiolele în ambalajul secundar (cutie) pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: IBSS BIOMED S.A. Al. Sosnowa 8 30-224 Cracovia, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15616/2024/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 19. ALTE INFORMAȚII Sigla IBSS BIOMED S.A. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15616/2024/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tetana suspensie injectabilă vaccin tetanic, adsorbit INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 5 FIOLE ÎN CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tetana suspensie injectabilă Vaccin tetanic, adsorbit 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conține: Anatoxină tetanică minimum 40 UI adsorbită pe hidroxid de aluminiu, hidratat 0,5 mg Al 3+ 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă 5 fiole de 0,5 ml Codul EAN: 5905179572226 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară. A se agita înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și a se transporta la frigider, în poziție verticală. A se păstra fiolele în ambalajul secundar (cutie) pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: IBSS BIOMED S.A. Al. Sosnowa 8 30-224 Cracovia, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15616/2024/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 19. ALTE INFORMAȚII Sigla IBSS BIOMED S.A. 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15616/2024/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tetana suspensie injectabilă vaccin tetanic, adsorbit INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 10 FIOLE ÎN CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tetana suspensie injectabilă Vaccin tetanic, adsorbit 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conține: Anatoxină tetanică minimum 40 UI adsorbită pe hidroxid de aluminiu, hidratat 0,5 mg Al 3+ 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă 10 fiole de 0,5 ml Codul EAN: 5905179572233 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară. A se agita înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 8 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și a se transporta la frigider, în poziție verticală. A se păstra fiolele în ambalajul secundar (cutie) pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: IBSS BIOMED S.A. Al. Sosnowa 8 30-224 Cracovia, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15616/2024/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 9 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 19. ALTE INFORMAȚII Sigla IBSS BIOMED S.A. 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15616/2024/01-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tetana suspensie injectabilă vaccin tetanic, adsorbit MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ DIN STICLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Tetana 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.m. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Sigla IBSS BIOMED S.A.