1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15618/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop extract uscat de frunză de iederă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop Extract uscat de frunză de iederă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml de sirop conține 8,25 mg de extract (ca extract uscat) de Hedera helix L., folium (frunză de iederă) (4- 8:1). Solvent de extracție: etanol 30 % (m/m). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sorbitol (E420). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Sirop 100 ml de sirop cu linguriță dozatoare 200 ml de sirop cu linguriță dozatoare 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP Medicamentul poate fi utilizat timp de 3 luni după prima deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C după prima deschidere. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15618/2024/01 – ambalaj cu 100 ml de sirop cu linguriță dozatoare 15618/2024/02 – ambalaj cu 200 ml de sirop cu linguriță dozatoare 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante medicinale utilizat ca expectorant în tusea productivă la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani. Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului agravării simptomelor respiratorii. Doza recomandată este: Adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, adulți și vârstnici: 6 ml de sirop de două ori pe zi; Copii cu vârsta între 6 și 11 ani: 4 ml de sirop de două ori pe zi; Copii cu vârsta între 2 și 5 ani: 2 ml de sirop de două ori pe zi. 3 A se agita bine flaconul înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15618/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop extract uscat de frunză de iederă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR (ETICHETA FLACONULUI) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop Extract uscat de frunză de iederă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml de sirop conține 8,25 mg de extract (ca extract uscat) de Hedera helix L., folium (frunză de iederă) (4- 8:1). Solvent de extracție: etanol 30 % (m/m). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sorbitol (E420). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Sirop 100 ml de sirop cu linguriță dozatoare 200 ml de sirop cu linguriță dozatoare 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP Medicamentul poate fi utilizat timp de 3 luni după prima deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C după prima deschidere. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15618/2024/01 – ambalaj cu 100 ml de sirop cu linguriță dozatoare 15618/2024/02 – ambalaj cu 200 ml de sirop cu linguriță dozatoare 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante medicinale utilizat ca expectorant în tusea productivă la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani. Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului agravării simptomelor respiratorii. Doza recomandată este: Adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, adulți și vârstnici: 6 ml de sirop de două ori pe zi; Copii cu vârsta între 6 și 11 ani: 4 ml de sirop de două ori pe zi; 6 Copii cu vârsta între 2 și 5 ani: 2 ml de sirop de două ori pe zi. A se agita bine flaconul înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE