1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15617/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile extract uscat de brâncuță (Sisymbrium officinale herba extractum siccum) INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile Extract uscat de brâncuță (Sisymbrium officinale herba extractum siccum) 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 pastilă conține: 10 mg extract uscat din Sisymbrium officinale (brâncuță) (L.) Scop., herba (6-8:1), solvent de extracție: apă. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Maltitol lichid (E965), gumă arabică (E414), sorbitol lichid (necristalizat) (E420), trigliceride cu lanț mediu, ulei de salvie spaniolă, ulei de pin pitic, sucraloză (E955), levomentol, amidon de porumb, apă purificată, maltodextrină. Conține maltitol și sorbitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pastile Ambalaj care conține 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40 sau 48 de pastile. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru administrare bucofaringiană. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu este cazul. 8. DATA EXPIRĂRII EXP: A nu se utiliza StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile după data de expirare menționată pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu este cazul. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Fără cerințe speciale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15617/2024/01 – ambalaj cu 10 pastile 15617/2024/02 – ambalaj cu 12 pastile 15617/2024/03 – ambalaj cu 20 pastile 15617/2024/04 – ambalaj cu 24 pastile 15617/2024/05 – ambalaj cu 30 pastile 15617/2024/06 – ambalaj cu 36 pastile 15617/2024/07 – ambalaj cu 40 pastile 15617/2024/08 – ambalaj cu 48 pastile 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 3 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile este un medicament pe bază de plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru calmarea simptomelor de iritații la nivelul gâtului, cum ar fi răgușeală și tuse uscată. Este un medicament pe bază de plante medicinale cu utilizare tradițională, administrat în indicațiile specificate, bazat exclusiv pe utilizarea de lungă durată. Dacă simptomele persistă pe perioada utilizării medicamentului, dacă vă simțiți mai rău după 7 zile sau dacă apar reacții adverse, trebuie să vă adresați unui medic sau unui farmacist. Doze și mod de administrare: Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani: 1 pastilă de până la 10-12 ori pe zi Copii cu vârsta între 6 și 11 ani: 1 pastilă de până la 5-6 ori pe zi Pastilele se ţin în cavitatea bucală până la dizolvare, fără a le mesteca. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15617/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile extract uscat de brâncuță (Sisymbrium officinale herba extractum siccum) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI StrepTuss Brâncuță 10 mg pastile Extract uscat de brâncuță (Sisymbrium officinale herba extractum siccum) 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. 3. DATA EXPIRĂRII EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII Nu este cazul.