AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15621/2024/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ketorolac trometamol Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluție ketorolac trometamol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketorolac trometamol Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluție ketorolac trometamol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml de soluție conține 5 mg de ketorolac trometamol (0,5 % m/v). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, edetat disodic, Octoxynol 40, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice, soluție 1 x 5 ml 3 x 5 ml 1 x 10 ml 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică A se citi prospectul înainte de utilizare. NUMAI PENTRU UZ EXTERN 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA După prima deschidere: 4 săptămâni Aruncați flaconul cu soluția rămasă după patru săptămâni de la prima utilizare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park, LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta 12. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15621/2024/01 – ambalaj cu 1 x 5 ml 15621/2024/02 – ambalaj cu 3 x 5 ml 15621/2024/03 – ambalaj cu 1 x 10 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ketorolac trometamol Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluție 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 Cod de bare 2D care poartă identificatorul unic inclus 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15621/2024/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Ketorolac trometamol Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluție ketorolac trometamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Ketorolac trometamol Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluție ketorolac trometamol Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA A se arunca la patru săptămâni de la prima deschidere. Deschis: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml de soluție conține 5 mg de ketorolac trometamol (0,5 % m/v). 6. ALTE INFORMAȚII NUMAI PENTRU UZ EXTERN Medicament pe bază de prescripție medicală Deținătorul autorizației de punere pe piață: Misom Labs Limited 4