1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6023/2013/01                                                               Anexa 3 
                                                                         NR. 6024/2013/01                                   
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
   
 
 
Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi 
Sandimmun Neoral 50 mg capsule moi 
Ciclosporină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi 
Sandimmun Neoral 50 mg capsule moi 
Ciclosporină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare capsulă conţine ciclosporină 25 mg. 
Fiecare capsulă conţine ciclosporină 50 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține etanol, propilenglicol și ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40 (vezi prospectul pentru 
informații suplimentare) 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Capsulă moale 
50 capsule moi 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 

 
2 
 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25
0
C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Novartis Europharm Limited 
Vista Building 
Elm Park, Merrion Road 
Dublin 4 
Irlanda  
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
6023/2013/01 
6024/2013/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă-PR 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Sandimmun Neoral 25 mg  

 
3 
Sandimmun Neoral 50 mg  
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 
 
  

 
4 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6023/2013/01                                                                 Anexa 3 
                                                                         NR. 6024/2013/01                                   
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
 
Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi 
Sandimmun Neoral 50 mg capsule moi 
Ciclosporină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi 
Sandimmun Neoral 50 mg capsule moi 
Ciclosporină 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{Novartis Europharm Limited} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII