1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6025/2013/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluție orală Ciclosporină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluție orală Ciclosporină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține 100 mg ciclosporină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține etanol și ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40 (vezi prospectul pentru informații suplimentare) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție orală 50 ml Set dozator oral de 1 ml și 4 ml Fiecare set dozator este alcătuit dintr-o seringă de dozare orală și un tub de imersie. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi cuprinse între 15°C şi 30°C. A nu se păstra la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6025/2013/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă -PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SANDIMMUN NEORAL 100 MG/ML 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6025/2013/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluție orală Ciclosporină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluție orală Ciclosporină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține 100 mg ciclosporină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține etanol (vezi prospectul pentru informații suplimentare) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție orală 50 ml Set dozator oral de 1 ml și 4 ml Fiecare set dozator este alcătuit dintr-o seringă de dozare orală și un tub de imersie. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 5 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi cuprinse între 15°C şi 30°C. A nu se păstra la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6025/2013/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: