1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6869/2014/01-02 Anexa 3 NR. 6870/2014/01-02 NR. 6871/2014/01-02 Informaţii privind etichetarea SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă Octreotidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/Trusă de injectare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă octreotidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine octreotidă 10 mg (sub formă de acetat de octreotidă). Un flacon conţine octreotidă 20 mg (sub formă de acetat de octreotidă). Un flacon conţine octreotidă 30 mg (sub formă de acetat de octreotidă). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține, de asemenea, în pulbere (flacon): poli(DL-lactidă-co-glicolidă), manitol (E421). Conține, de asemenea, în solvent (seringă preumplută): carmeloză sodică, manitol (E421), poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Un flacon cu pulbere O seringă preumplută cu 2 ml solvent Un ac cu sistem de siguranță pentru injectare Un adaptor pentru flacon 1 trusă de injectare Ambalaj multiplu: 3 x 1 trusă de injectare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară Administrare unică 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6869/2014/01[ambalaj multiplu cu 3 truse de injectare] 6870/2014/01 [ambalaj multiplu cu 3 truse de injectare] 6871/2014/01 [ambalaj multiplu cu 3 truse de injectareÎ 6869/2014/02[ambalaj ce conține 1 flacon cu pulbere, 1 seringă cu solvent, 1 ac și 1adaptor flacon] 6870/2014/02[ambalaj ce conține 1 flacon cu pulbere, 1 seringă cu solvent, 1 ac și 1 adaptor flacon] 6871/2014/02 [ambalaj ce conţine 1 flacon cu pulbere, 1 seringă cu solvent, 1 ac și 1 adaptor flacon] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 3 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SANDOSTATIN LAR 10 mg SANDOSTATIN LAR 20 mg SANDOSTATIN LAR 30 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6869/2014/01 Anexa 3 NR. 6870/2014/01 NR. 6871/2014/01 Informaţii privind etichetarea SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă Octreotidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE intermediara /ambalaj colectiv Truse de injectare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă octreotidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine octreotidă 10 mg (sub formă de acetat de octreotidă). Un flacon conţine octreotidă 20 mg (sub formă de acetat de octreotidă). Un flacon conţine octreotidă 30 mg (sub formă de acetat de octreotidă). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține, de asemenea, în pulbere (flacon): poli(DL-lactidă-co-glicolidă), manitol (E421). Conține, de asemenea, în solvent (seringă preumplută): carmeloză sodică, manitol (E421), poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Un flacon cu pulbere O seringă preumplută cu 2 ml solvent Un ac cu sistem de siguranță pentru injectare Un adaptor pentru flacon 1 trusă de injectare Ambalaj multiplu: 3 x 1 trusă de injectare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară Administrare unică 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6869/2014/01[ambalaj multiplu cu 3 truse de injectare] 6870/2014/01 [ambalaj multiplu cu 3 truse de injectare] 6871/2014/01 [ambalaj multiplu cu 3 truse de injectareÎ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SANDOSTATIN LAR 10 mg SANDOSTATIN LAR 20 mg SANDOSTATIN LAR 30 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică 19. OTHER INFORMATION [Ambalajele individuale ale ambalajului colectiv vor avea un cod digital intern Novartis ce va indica că fac parte dintr-un ambalaj colectiv.] 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6869/2014/01 Anexa 3 NR. 6870/2014/01 NR. 6871/2014/01 Informaţii privind etichetarea SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă Octreotidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Eticheta care trebuie să apară pe folia transparentă a ambalajului multiplu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă octreotidă 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda 3.. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 3 cutii 6. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 8 7. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6869/2014/01-02 Anexa 3 NR. 6870/2014/01-02 NR. 6871/2014/01-02 Informaţii privind etichetarea SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă Octreotidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere pentru suspensie injectabilă octreotidă IM 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg octreotidă 20 mg octreotidă 30 mg octreotidă 6. ALTE INFORMAŢII {Novartis logo} 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6869/2014/01-02 Anexa 3 NR. 6870/2014/01-02 NR. 6871/2014/01-02 Informaţii privind etichetarea SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă Octreotidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ CU SOLVENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru SANDOSTATIN LAR 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Novartis logo}