1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4756/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SANDOSTATIN 100 micrograme/1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Octreotidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SANDOSTATIN 100 micrograme/1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă octreotidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine octreotidă 100 micrograme (sub formă de acetat de octreotidă). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și: acid lactic, manitol (E421), hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă. 5 fiole a câte 1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată și intravenoasă Administrare unică. Aruncați conținutul neutilizat. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Diluare înainte de administrare intravenoasă. 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul privind valabilitatea medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi între 2-8 0 C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Poate fi păstrat la temperaturi sub 30°C, dar nu mai mult de 2 săptămâni. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4756/2012/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SANDOSTATIN 100 micrograme/1 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4756/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SANDOSTATIN 100 micrograme/1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Octreotidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE SANDOSTATIN 100 micrograme soluţie injectabilă/perfuzabilă octreotidă SC/IV 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Novartis logo}