AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14590/2022/01-16 Anexa 3 14591/2022/01-16 14592/2022/01-16 Informații privind etichetarea Candesartan Gemax Pharma 8 mg comprimate Candesartan Gemax Pharma 16 mg comprimate Candesartan Gemax Pharma 32 mg comprimate candesartan cilexetil INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Candesartan Gemax Pharma 8 mg comprimate Candesartan Gemax Pharma 16 mg comprimate Candesartan Gemax Pharma 32 mg comprimate candesartan cilexetil 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține candesartan cilexetil 8 mg. Fiecare comprimat conține candesartan cilexetil 16 mg. Fiecare comprimat conține candesartan cilexetil 32 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză (sub formă de monohidrat). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimat 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 70 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 14590/2022/01 - ambalaj cu 7 comprimate 14590/2022/02 - ambalaj cu 14 comprimate 14590/2022/03 - ambalaj cu 28 comprimate 14590/2022/04 - ambalaj cu 30 comprimate 14590/2022/05 - ambalaj cu 56 comprimate 14590/2022/06 - ambalaj cu 70 comprimate 14590/2022/07 - ambalaj cu 90 comprimate 14590/2022/08 - ambalaj cu 98 comprimate 14590/2022/09 - ambalaj cu 7 comprimate 14590/2022/10 - ambalaj cu 14 comprimate 14590/2022/11 - ambalaj cu 28 comprimate 14590/2022/12 - ambalaj cu 30 comprimate 14590/2022/13 - ambalaj cu 56 comprimate 14590/2022/14 - ambalaj cu 70 comprimate 14590/2022/15 - ambalaj cu 90 comprimate 2 14590/2022/16 - ambalaj cu 98 comprimate 14591/2022/01 - ambalaj cu 7 comprimate 14591/2022/02 - ambalaj cu 14 comprimate 14591/2022/03 - ambalaj cu 28 comprimate 14591/2022/04 - ambalaj cu 30 comprimate 14591/2022/05 - ambalaj cu 56 comprimate 14591/2022/06 - ambalaj cu 70 comprimate 14591/2022/07 - ambalaj cu 90 comprimate 14591/2022/08 - ambalaj cu 98 comprimate 14591/2022/09 - ambalaj cu 7 comprimate 14591/2022/10 - ambalaj cu 14 comprimate 14591/2022/11 - ambalaj cu 28 comprimate 14591/2022/12 - ambalaj cu 30 comprimate 14591/2022/13 - ambalaj cu 56 comprimate 14591/2022/14 - ambalaj cu 70 comprimate 14591/2022/15 - ambalaj cu 90 comprimate 14591/2022/16 - ambalaj cu 98 comprimate 14592/2022/01 - ambalaj cu 7 comprimate 14592/2022/02 - ambalaj cu 14 comprimate 14592/2022/03 - ambalaj cu 28 comprimate 14592/2022/04 - ambalaj cu 30 comprimate 14592/2022/05 - ambalaj cu 56 comprimate 14592/2022/06 - ambalaj cu 70 comprimate 14592/2022/07 - ambalaj cu 90 comprimate 14592/2022/08 - ambalaj cu 98 comprimate 14592/2022/09 - ambalaj cu 7 comprimate 14592/2022/10 - ambalaj cu 14 comprimate 14592/2022/11 - ambalaj cu 28 comprimate 14592/2022/12 - ambalaj cu 30 comprimate 14592/2022/13 - ambalaj cu 56 comprimate 14592/2022/14 - ambalaj cu 70 comprimate 14592/2022/15 - ambalaj cu 90 comprimate 14592/2022/16 - ambalaj cu 98 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 3 candesartan gemax pharma 8 mg candesartan gemax pharma 16 mg candesartan gemax pharma 32 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14590/2022/01-16 Anexa 3 14591/2022/01-16 14592/2022/01-16 Informații privind etichetarea Candesartan Gemax Pharma 8 mg comprimate Candesartan Gemax Pharma 16 mg comprimate Candesartan Gemax Pharma 32 mg comprimate candesartan cilexetil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din OPA-Al-PVC/Al BLISTER din PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Candesartan Gemax Pharma 8 mg comprimate Candesartan Gemax Pharma 16 mg comprimate Candesartan Gemax Pharma 32 mg comprimate candesartan cilexetil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 5