AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14728/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bisoprolol Gemax Pharma 10 mg comprimate fumarat de bisoprolol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bisoprolol Gemax Pharma 10 mg comprimate fumarat de bisoprolol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține fumarat de bisoprolol 10 mg echivalent cu bisoprolol 8,48 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimat 10 comprimate 28 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 14728/2022/01 – ambalaj cu 10 comprimate 14728/2022/02 – ambalaj cu 20 comprimate 14728/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate 14728/2022/04 – ambalaj cu 50 comprimate 14728/2022/05 – ambalaj cu 60 comprimate 14728/2022/06 – ambalaj cu 90 comprimate 14728/2022/07 – ambalaj cu 100 comprimate 14728/2022/08 – ambalaj cu 28 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE bisoprolol gemax pharma 10 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14728/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bisoprolol Gemax Pharma 10 mg comprimate fumarat de bisoprolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bisoprolol Gemax Pharma 10 mg comprimate fumarat de bisoprolol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4