1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15331/2023/01-02-03-04-05-06                                                Anexa 3 
                                                                                 15332/2023/01-02-03-04-05-06 
                    Informaţii privind etichetarea 
  
 
Tocieta 25 mg comprimate filmate 
Tocieta 50 mg comprimate filmate 
eltrombopag 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE DE CARTON 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tocieta 25 mg comprimate filmate 
Tocieta 50 mg comprimate filmate 
eltrombopag 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu eltrombopag 25 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu eltrombopag 50 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine isomalt. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat filmat 
 
14 comprimate filmate 
14x1 comprimate filmate 
28 comprimate filmate 
28x1 comprimate filmate 
84 comprimate filmate 
84x1 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
 TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 

 
2 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP {ll/aaaa} 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
 NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
 DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
15331/2024/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 
15331/2024/02 – ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 
15331/2024/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 
15331/2024/04 – ambalaj cu 28x1 comprimate filmate 
15331/2024/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 
15331/2024/06 – ambalaj cu 84x1 comprimate filmate 
 
15332/2024/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 
15332/2024/02 – ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 
15332/2024/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 
15332/2024/04 – ambalaj cu 28x1 comprimate filmate 
15332/2024/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 
15332/2024/06 – ambalaj cu 84x1 comprimate filmate 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot {număr} 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

 
3 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
TOCIETA 25 mg comprimate filmate 
TOCIETA 50 mg comprimate filmate 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC {număr} 
SN {număr} 
NN {număr} 
 
 

 
4 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15331/2023/01-02-03-04-05-06                                                Anexa 3 
                                                                                 15332/2023/01-02-03-04-05-06 
                    Informaţii privind etichetarea 
 
Tocieta 25 mg comprimate filmate 
Tocieta 50 mg comprimate filmate 
eltrombopag 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tocieta 25 mg comprimate filmate 
Tocieta 50 mg comprimate filmate 
eltrombopag 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Zentiva, k.s. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP {ll/aaaa} 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot {număr} 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII