AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3945/2011/01-30 Anexa 3 NR. 3946/2011/01-30 NR. 3947/2011/01-30 Informaţii privind etichetarea DIOVAN 40 mg comprimate filmate DIOVAN 80 mg comprimate filmate DIOVAN 160 mg comprimate filmate Valsartan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIOVAN 40 mg comprimate filmate DIOVAN 80 mg comprimate filmate DIOVAN 160 mg comprimate filmate Valsartan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 40 mg. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate 280 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 98x1 comprimate filmate 280x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 300C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3945/2011/01 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 3945/2011/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 3945/2011/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 3945/2011/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 3945/2011/05 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 3945/2011/06 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 3945/2011/07 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 3945/2011/08 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 3945/2011/09 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 3945/2011/10 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 3945/2011/11 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 3945/2011/12 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 3945/2011/13 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 2 3945/2011/14 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 3945/2011/15 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 3945/2011/16 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 3945/2011/17 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 3945/2011/18 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 3945/2011/19 - ambalaj cu 280 comprimate filmate 3945/2011/20 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 3945/2011/21 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 3945/2011/22 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 3945/2011/23 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 3945/2011/24 - ambalaj cu 280 comprimate filmate 3945/2011/25 - ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 3945/2011/26 - ambalaj cu 98x1 comprimate filmate 3945/2011/27 - ambalaj cu 280x1 comprimate filmate 3945/2011/28 - ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 3945/2011/29 - ambalaj cu 98x1 comprimate filmate 3945/2011/30 - ambalaj cu 280x1 comprimate filmate 3946/2011/01 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 3946/2011/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 3946/2011/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 3946/2011/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 3946/2011/05 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 3946/2011/06 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 3946/2011/07 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 3946/2011/08 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 3946/2011/09 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 3946/2011/10 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 3946/2011/11 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 3946/2011/12 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 3946/2011/13 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 3946/2011/14 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 3946/2011/15 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 3946/2011/16 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 3946/2011/17 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 3946/2011/18 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 3946/2011/19 - ambalaj cu 280 comprimate filmate 3946/2011/20 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 3946/2011/21 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 3946/2011/22 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 3946/2011/23 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 3946/2011/24 - ambalaj cu 280 comprimate filmate 3946/2011/25 - ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 3946/2011/26 - ambalaj cu 98x1 comprimate filmate 3946/2011/27 - ambalaj cu 280x1 comprimate filmate 3946/2011/28 - ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 3946/2011/29 - ambalaj cu 98x1 comprimate filmate 3 3946/2011/30 - ambalaj cu 280x1 comprimate filmate 3947/2011/01 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 3947/2011/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 3947/2011/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 3947/2011/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 3947/2011/05 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 3947/2011/06 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 3947/2011/07 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 3947/2011/08 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 3947/2011/09 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 3947/2011/10 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 3947/2011/11 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 3947/2011/12 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 3947/2011/13 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 3947/2011/14 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 3947/2011/15 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 3947/2011/16 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 3947/2011/17 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 3947/2011/18 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 3947/2011/19 - ambalaj cu 280 comprimate filmate 3947/2011/20 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 3947/2011/21 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 3947/2011/22 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 3947/2011/23 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 3947/2011/24 - ambalaj cu 280 comprimate filmate 3947/2011/25 - ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 3947/2011/26 - ambalaj cu 98x1 comprimate filmate 3947/2011/27 - ambalaj cu 280x1 comprimate filmate 3947/2011/28 - ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 3947/2011/29 - ambalaj cu 98x1 comprimate filmate 3947/2011/30 - ambalaj cu 280x1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE DIOVAN 40 mg 4 DIOVAN 80 mg DIOVAN 160 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3945/2011/01-07 Anexa 3 NR. 3946/2011/01-07 NR. 3947/2011/01-07 Informaţii privind etichetarea DIOVAN 40 mg comprimate filmate DIOVAN 80 mg comprimate filmate DIOVAN 160 mg comprimate filmate Valsartan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PE-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIOVAN 40 mg comprimate filmate DIOVAN 80 mg comprimate filmate DIOVAN 160 mg comprimate filmate Valsartan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited (logo) 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3945/2011/08-14 Anexa 3 NR. 3946/2011/08-14 NR. 3947/2011/08-14 Informaţii privind etichetarea DIOVAN 40 mg comprimate filmate DIOVAN 80 mg comprimate filmate DIOVAN 160 mg comprimate filmate Valsartan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIOVAN 40 mg comprimate filmate DIOVAN 80 mg comprimate filmate DIOVAN 160 mg comprimate filmate Valsartan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited (logo) 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3945/2011/15-19 Anexa 3 NR. 3946/2011/15-19 NR. 3947/2011/15-19 Informaţii privind etichetarea DIOVAN 40 mg comprimate filmate DIOVAN 80 mg comprimate filmate DIOVAN 160 mg comprimate filmate Valsartan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister cu calendar din PVC-PE-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIOVAN 40 mg comprimate filmate DIOVAN 80 mg comprimate filmate DIOVAN 160 mg comprimate filmate Valsartan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited (logo) 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3945/2011/20-24 Anexa 3 NR. 3946/2011/20-24 NR. 3947/2011/20-24 Informaţii privind etichetarea DIOVAN 40 mg comprimate filmate DIOVAN 80 mg comprimate filmate DIOVAN 160 mg comprimate filmate Valsartan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister cu calendar din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIOVAN 40 mg comprimate filmate DIOVAN 80 mg comprimate filmate DIOVAN 160 mg comprimate filmate Valsartan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited (logo) 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3945/2011/25-27 Anexa 3 NR. 3946/2011/25-27 NR. 3947/2011/25-27 Informaţii privind etichetarea DIOVAN 40 mg comprimate filmate DIOVAN 80 mg comprimate filmate DIOVAN 160 mg comprimate filmate Valsartan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister perforat din PVC-PE-PVDC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIOVAN 40 mg comprimate filmate DIOVAN 80 mg comprimate filmate DIOVAN 160 mg comprimate filmate Valsartan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited (logo) 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3945/2011/28-30 Anexa 3 NR. 3946/2011/28-30 NR. 3947/2011/28-30 Informaţii privind etichetarea DIOVAN 40 mg comprimate filmate DIOVAN 80 mg comprimate filmate DIOVAN 160 mg comprimate filmate Valsartan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister perforat din PVC-PVDC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIOVAN 40 mg comprimate filmate DIOVAN 80 mg comprimate filmate DIOVAN 160 mg comprimate filmate Valsartan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited (logo) 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 11