1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6924/2014/01                                                                        Anexa 3 
                                                                                                                                         Informaţii privind etichetarea 
 
    
    
 
VIGAMOX 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie  
Moxifloxacină  
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
VIGAMOX 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie  
 
Moxifloxacină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE  
 
1 ml soluţie conţine moxifloxacină 5 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină 5,45 mg) 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
clorură de sodiu, acid boric, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă 
purificată. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Picături oftalmice, soluţie 
1 x 5 ml 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE 
 
Numai pentru administrare oftalmică. A nu se injecta. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 

2 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere. 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Novartis Europharm Limited 
Vista Building 
Elm Park, Merrion Road 
Dublin 4 
Irlanda 
{sigla NOVARTIS} 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
6924/2014/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Vigamox 
 
 

3 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
 
PC 
SN 
NN 

4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6924/2014/01                                                                        Anexa 3 
                                                                                                                                         Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
VIGAMOX 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie  
Moxifloxacină  
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
Eticheta flaconului 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
VIGAMOX 5 mg/ml picături oftalmice 
 
Moxifloxacină 
Numai pentru administrare oftalmică. A nu se injecta. 
{sigla NOVARTIS} 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere. 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
5 ml 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII