AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9626/2017/01-02-03-04                                                 Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Certican 0,5 mg comprimate 
Everolimus 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Certican 0,5 mg comprimate 
Everolimus 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conţine everolimus 0,5 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Butilhidroxitoluen (E 321), lactoză monohidrat, lactoză anhidră. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

50 comprimate 
60 comprimate  
100 comprimate  
250 comprimate  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
Comprimatele trebuie înghițite întregi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1 

 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Novartis Europharm Limited 
Vista Building 
Elm Park, Merrion Road 
Dublin 4 
Irlanda  

12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9626/2017/01 [– ambalaj cu 50 comprimate]  
9626/2017/02 [– ambalaj cu 60 comprimate]  
9626/2017/03 [– ambalaj cu 100 comprimate]  
9626/2017/04 [– ambalaj cu 250 comprimate]  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Certican 0,5 mg comprimate 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9626/2017/01-02-03-04                                                 Anexa 3              

         Informaţii privind etichetarea 

Certican 0,5 mg comprimate 
Everolimus 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Certican 0,5 mg comprimate 
Everolimus 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Novartis Europharm Limited 

{Logo Novartis} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

4