AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5339/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Concerta 18 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metilfenidat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Concerta 18 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de metilfenidat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metilfenidat 18 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Nu rupeţi, zdrobiţi sau mestecaţi comprimatul. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umezeală. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5339/2013/01 - ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 5339/2013/02 - ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE concerta 18 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5339/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Concerta 18 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metilfenidat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Concerta 18 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de metilfenidat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metilfenidat 18 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Nu rupeţi, zdrobiţi sau mestecaţi comprimatul. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 3 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umezeală. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5339/2013/01 - ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 5339/2013/02 - ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5340/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Concerta 36 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metilfenidat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Concerta 36 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de metilfenidat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metilfenidat 36 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 de comprimate cu eliberare prelungită 30 de comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Nu rupeţi, zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 5 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umezeală. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5340/2013/01 - ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 5340/2013/02 - ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE concerta 36 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5340/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Concerta 36 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metilfenidat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Concerta 36 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de metilfenidat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metilfenidat 36 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 de comprimate cu eliberare prelungită 30 de comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Nu rupeţi, zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umezeală. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5340/2013/01 - ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 5340/2013/02 - ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5341/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Concerta 54 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metilfenidat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Concerta 54 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de metilfenidat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metilfenidat 54 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 de comprimate cu eliberare prelungită 30 de comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Nu rupeţi, zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umezeală. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5341/2013/01 - ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 5341/2013/02 - ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE concerta 54 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5341/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Concerta 54 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metilfenidat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Concerta 54 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de metilfenidat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metilfenidat 54 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 de comprimate cu eliberare prelungită 30 de comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Nu rupeţi, zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 11 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umezeală. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5341/2013/01 - ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 5341/2013/02 - ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 12 Formulările de mai jos se aplică acelor țări din procedura de recunoaștere mutuală care nu pot introduce toate informațiile, așa cum sunt definite în modelul QRD pentru ambalaj primar/etichetă de flacon, de exemplu, în situația ambalajelor care conțin informații în mai multe limbi. Concerta 18 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metilfenidat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Concerta 18 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de metilfenidat 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Nu rupeţi, zdrobiţi sau mestecaţi comprimatul. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 6. ALTE INFORMAŢII Janssen-Cilag International NV 5339/2013/01-ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 5339/2013/02-ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 13 Formulările de mai jos se aplică acelor țări din procedura de recunoaștere mutuală care nu pot introduce toate informațiile, așa cum sunt definite în modelul QRD pentru ambalaj primar/etichetă de flacon, de exemplu, în situația ambalajelor care conțin informații în mai multe limbi. Concerta 36 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metilfenidat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Concerta 36 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de metilfenidat 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Nu rupeţi, zdrobiţi sau mestecaţi comprimatul. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 6. ALTE INFORMAŢII Janssen-Cilag International NV 5340/2013/01-ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 5340/2013/02-ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 14 Formulările de mai jos se aplică acelor țări din procedura de recunoaștere mutuală care nu pot introduce toate informațiile, așa cum sunt definite în modelul QRD pentru ambalaj primar/etichetă de flacon, de exemplu, în situația ambalajelor care conțin informații în mai multe limbi. Concerta 54 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metilfenidat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Concerta 54 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de metilfenidat 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. Nu rupeţi, zdrobiţi sau mestecaţi comprimatul. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 6. ALTE INFORMAŢII Janssen-Cilag International NV 5341/2013/01-ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 5341/2013/02-ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 15