AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8234/2015/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml soluţie injectabilă clorhidrat de articaină/adrenalină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml soluţie injectabilă clorhidrat de articaină/adrenalină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 10 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). Fiecare cartuș de 1,8 ml conține clorhidrat de articaină 72 mg şi adrenalină 18 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), acid citric monohidrat, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Conține sodiu și metabisulfit, vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 50 de cartuşe a câte 1,8 ml 100 de cartuşe a câte 1,8 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Infiltrație și administrare perineurală. Administrare dentară. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură administrare. A se utiliza imediat după deschiderea cartușului. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra cartuşele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Numai pentru o singură utilizare A se elimina soluția neutilizată 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratorios Inibsa S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5 08185 Lliçà de Vall Barcelona Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8234/2015/01-ambalaj cu 50 de cartuşe cu piston plat pentru autoaspirație 8234/2015/02-ambalaj cu 100 de cartuşe cu piston plat pentru autoaspirație 8234/2015/03-ambalaj cu 50 de cartuşe cu piston plat pentru aspirație manuală 8234/2015/04-ambalaj cu 100 de cartuşe cu piston plat pentru aspirație manuală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: 08410840036428 SN: Lot: EXP 19. ALTE INFORMAŢII Cartușe cu piston plat pentru autoaspirație Cartușe cu piston cu cavitate pentru aspirație manuală 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8234/2015/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml soluţie injectabilă clorhidrat de articaină/adrenalină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI CARTUŞE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluţie injectabilă clorhidrat de articaină/adrenalină Administrare dentară. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,8 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4