AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15622/2024/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ilon unguent Ulei volatil de eucalipt, balsam de terebentină şi ulei volatil de terebentină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ilon unguent Ulei volatil de eucalipt, balsam de terebentină şi ulei volatil de terebentină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g de unguent conține: 12 mg ulei volatile de eucalipt 54 mg de balsam de terebentină 72 mg de ulei volatil de terebentină 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Parafină albă moale, ceară de albină, galbenă, acid stearic 50, acid oleic, polisorbat 20, ulei volatil de rozmarin, ulei volatil de cimbru, complex cupru-clorofile (E141), butilhidroxitoluen (E321). Vezi prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent 25g, 50g, 100 g (25 g ca mostră necomercializată) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) --- 0 8. DATA DE EXPIRARE EXP: consultaţi marginea tubului Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 6 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C după prima deschidere a recipientului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL --- 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG Braunmattstraße 20, 76532 Baden-Baden, Germania 12. NUMĂR(NUMERE) DE ÎNREGISTRARE 15622/2024/01 – 1 tub a 25g 15622/2024/02 – 1 tub a 50g 15622/2024/03 – 1 tub a 100g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: consultaţi marginea tubului 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională utilizat pentru tratamentul inflamațiilor ușoare purulente ale pielii, circumscrise, cum ar fi noduli purulenți, foliculite și inflamații ale glandelor sudoripare Medicamentul este utilizat pentru indicații specificate exclusiv pe baza utilizării îndelungate. ilon este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15622/2024/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ilon unguent Ulei volatil de eucalipt, balsam de terebentină şi ulei volatil de terebentină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR Cutie pliabilă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ilon unguent Ulei volatil de eucalipt, balsam de terebentină şi ulei volatil de terebentină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g de unguent conține: 12 mg ulei volatile de eucalipt 54 mg de balsam de terebentină 72 mg de ulei volatil de terebentină 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Parafină albă moale, ceară de albină, galbenă, acid stearic 50, acid oleic, polisorbat 20, ulei volatil de rozmarin, ulei volatil de cimbru, complex cupru-clorofile (E141), butilhidroxitoluen (E321). Vezi prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent 25g, 50g, 100 g (25 g ca mostră necomercializată) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 6 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C după prima deschidere a recipientului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL --- 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG Braunmattstraße 20, 76532 Baden-Baden, Germania 12. NUMĂR(NUMERE) DE ÎNREGISTRARE 15622/2024/01 – 1 tub a 25g 15622/2024/02 – 1 tub a 50g 15622/2024/03 – 1 tub a 100g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională utilizat pentru tratamentul inflamațiilor ușoare purulente ale pielii, circumscrise, cum ar fi noduli purulenți, foliculite și inflamații ale glandelor sudoripare Medicamentul este utilizat pentru indicații specificate exclusiv pe baza utilizării îndelungate. ilon este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ilon 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4