AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15624/2024/01-02 Anexa 3 15625/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea FUROLIN 50 mg capsule FUROLIN 100 mg capsule nitrofurantoină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FUROLIN 50 mg capsule FUROLIN 100 mg capsule nitrofurantoină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă de 50 mg conţine nitrofurantoină 50 mg Fiecare capsulă de 100 mg conţine nitrofurantoină 100 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză. Pentru mai multe informaţii, vezi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 20 capsule 30 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare orală. A se lua cu alimente sau lapte. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Iasis Pharmaceuticals Hellas S.A. Leōfóros Fylīs 137, Kamateró 134 51 Grecia Tel: + 30 2102311031 Logo: IASIS PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15624/2024/01 – ambalaj cu 20 capsule 15624/2024/02 – ambalaj cu 30 capsule 15625/2024/01 – ambalaj cu 20 capsule 15625/2024/02 – ambalaj cu 30 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE FUROLIN 50 mg capsule FUROLIN 100 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15624/2024/01-02 Anexa 3 15625/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea FUROLIN 50 mg capsule FUROLIN 100 mg capsule nitrofurantoină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FUROLIN 50 mg capsule FUROLIN 100 mg capsule nitrofurantoină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Iasis Pharmaceuticals Hellas S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4