Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15626/2024/01-02-03 
                                                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 

Belbital 10 mg comprimate 
biotină 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE DE CARTON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Belbital 10 mg, comprimate 
Biotină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conține biotină 10 mg 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

și excipienți. Acest medicament conține izomalt – a se vedea prospectul pentru atenționări. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Comprimate 

30 comprimate             Cod 
Cod 
60 comprimate   
Cod 
90 comprimare   

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Data de expirare (EXP): 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. 
ul. Nocznickiego 31 
01-918 Varșovia 
Polonia 
tel. + 48 22 5698210 
{logo DAPP} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

Numărul autorizației de punere pe piață: 
15626/2024/01- ambalaj cu 30 comprimate  
15626/2024/02- ambalaj cu 60 comprimate 
15626/2024/03- ambalaj cu 90 comprimare 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Medicamentul este utilizat pentru deficitul de biotină. Simptomele deficitului de biotină includ:  
- cădere a părului  
- tulburări de creștere a unghiilor și părului  
- fragilitate excesivă a unghiilor și părului  

Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Belbital 10 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                           Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15626/2024/01-02-03 
                                                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 

Belbital 10 mg comprimate 
biotină 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER 

BLISTER DIN ALUMINIU/PVC-PVDC  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Belbital 10 mg, comprimate 
Biotină 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.  

{logo DAPP} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

4