AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15627/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 15628/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Informații privind etichetarea ALEDOV 100 mg/25 mg comprimate ALEDOV 250 mg/25 mg comprimate levodopa/carbidopa INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALEDOV 100 mg/25 mg comprimate ALEDOV 250 mg/25 mg comprimate levodopa/carbidopa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține levodopa 100 mg și carbidopa 25 mg sub formă de carbidopa monohidrat. Fiecare comprimat conține levodopa 250 mg și carbidopa 25 mg sub formă de carbidopa monohidrat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 60 comprimate 100 comprimate 120 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ALEDOV 100 mg/25 mg comprimate 15627/2024/01-ambalaj cu 20 comprimate 15627/2024/02-ambalaj cu 60 comprimate 15627/2024/03-ambalaj cu 100 comprimate 15627/2024/04-ambalaj cu 120 comprimate 15627/2024/05-ambalaj cu 20 comprimate 15627/2024/06-ambalaj cu 60 comprimate 15627/2024/07-ambalaj cu 100 comprimate 15627/2024/08-ambalaj cu 120 comprimate 2 ALEDOV 250 mg/25 mg comprimate 15628/2024/01-ambalaj cu 20 comprimate 15628/2024/02-ambalaj cu 60 comprimate 15628/2024/03-ambalaj cu 100 comprimate 15628/2024/04-ambalaj cu 120 comprimate 15628/2024/05-ambalaj cu 20 comprimate 15628/2024/06-ambalaj cu 60 comprimate 15628/2024/07-ambalaj cu 100 comprimate 15628/2024/08-ambalaj cu 120 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ALEDOV 100 mg/25 mg ALEDOV 250 mg/25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15627/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 15628/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Informații privind etichetarea ALEDOV 100 mg/25 mg comprimate ALEDOV 250 mg/25 mg comprimate levodopa/carbidopa MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIA TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al Blister din PVC-PE-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALEDOV 100 mg/25 mg comprimate ALEDOV 250 mg/25 mg comprimate levodopa/carbidopa 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4