AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16240/2025/01 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Pelavomed 20 mg/4 ml soluție orală Pelargonii radicis extractum siccum INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelavomed 20 mg/4 ml soluție orală Pelargonii radicis extractum siccum 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Compoziție 4 ml soluție orală conțin 20 mg extract (ca extract uscat) din Pelargonium sidoides DC sau Pelargonium reniforme (Andrews) Curt. sau un amestec al ambelor specii, radix (rădăcină de mușcată) (4-25:1), (Pelargonii radicis extractum siccum) Solventul de extracție: etanol 11% (m/m). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR și excipienți 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Doze și mod de administrare Administrare orală Vârstă Doză unică Doza zilnică Administrare Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani Copii cu vârsta între 6 și 12 ani 4 ml 4 ml 3 x 4 ml 2 x 4 ml dimineața, la prânz și seara dimineața și seara Pelavomed poate fi administrat cu sau fără alimente. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ SUNT NECESARE A nu se utiliza în combinație cu alte produse Pelavo sau cu cele care conțin extract de rădăcină de mușcată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 12 luni 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław Polonia {sigla USP} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16240/2025/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicații Pelavomed este un medicament din plante cu utilizare tradițională pentru tratamentul simptomatic al răcelii. Medicamentul din plante cu utilizare tradițională este destinat administrării în indicația specificată, exclusiv pe baza utilizării îndelungate. Pelavomed este indicat pentru administrarea la adulți și vârstnici, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani. Dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar alte reacții adverse care nu sunt menționate în prospect, adresați-vă medicului sau farmacistului. Dacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână sub tratament cu Pelavomed, adresați-vă medicului sau farmacistului. Tratamentul simptomatic al răcelii la pacienții cu vârsta de peste 6 ani aromă de portocală-tangerină 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE pelavomed 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDEMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16240/2025/01 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Pelavomed 20 mg/4 ml soluție orală Pelargonii radicis extractum siccum INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelavomed 20 mg/4 ml soluție orală Pelargonii radicis extractum siccum 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Compoziție 4 ml soluție orală conțin 20 mg extract (ca extract uscat) din Pelargonium sidoides DC sau Pelargonium reniforme (Andrews) Curt. sau un amestec al ambelor specii, radix (rădăcină de mușcată) (4-25:1), (Pelargonii radicis extractum siccum). Solventul de extracție: etanol 11% (m/m) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR și excipienți. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Doze și calea de administrare Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREAȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ SUNT NECESARE 8. DATA DE EXPIRARE EXP 4 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 12 luni 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław Polonia {sigla USP} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16240/2025/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul simptomatic al răcelii la pacienții cu vârsta de peste 6 ani 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDEMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5