AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14372/2022/01 -02                                       Anexa 3 
                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

IBUVALEN DUO 200 mg/12,8 mg comprimate filmate 
 Ibuprofen/fosfat de codeinã hemihidrat  

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

IBUVALEN DUO 200 mg/12,8 mg comprimate filmate 
Ibuprofen/fosfat de codeinã hemihidrat  

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi fosfat de codeinã hemihidrat 12,8 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Comprimat filmat 
20 comprimate filmate 
10 comprimate filmate 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

VITEMA S.A. 
Șos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

14372/2022/01-02 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Ibuvalen Duo este indicat pentru: 

• 

calmarea: - durerilor de cap 

    - durerilor menstruale 

  - durerilor dentare, ale spatelui 
  - durerilor reumatice şi musculare 
  - migrenei şi nevralgiilor 

• 

reducerea febrei şi a simptomelor din răceală şi gripă. 

Adulţi, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 12 ani: la nevoie 1 – 2 comprimate filmate de 3 
ori pe zi. Nu administrați medicamentul la intervale mai mici de 4 ore. Comprimatele trebuie înghiţite 
întregi, cu apă. 
Nu luaţi mai mult de 6 comprimate filmate pe zi. 
Nu este recomandat copiilor sub 12 ani. 
Dacă simptomele persistă, se înrăutăţesc sau dacă apar alte simptome, întrebaţi medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. 

Citiți prospectul pentru informații privind cazurile când să NU utilizați medicamentul și când să 
aveți grijă deosebită la utilizarea acestui medicament. 

ATENȚIONARE: nu depășiți doza recomandată. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

IBUVALEN DUO 200 mg/12,8 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14372/2022/01-02                                        Anexa 3 
                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

IBUVALEN DUO 200 mg/12,8 mg comprimate filmate 
 Ibuprofen/fosfat de codeinã hemihidrat  

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

IBUVALEN DUO 200 mg/12,8 mg comprimate filmate 
Ibuprofen/fosfat de codeinã hemihidrat  

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

{sigla VITEMA } 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

4