AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14430/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea IBUVALEN FLU 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IBUVALEN FLU 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 20 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VITEMA S.A. Șos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14430/2022/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ibuvalen Flu conţine ibuprofen (pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi scăderea temperaturii în caz de febră) şi clorhidrat de pseudoefedrină (un decongestionant pentru scăderea edemului mucoasei tractului respirator superior şi scăderea secreţiei nazale). Ibuvalen Flu scade edemul mucoasei căilor respiratorii şi sinusurilor, scade secreţia nazală, scade temperatura în caz de febră, ameliorează durerile, inclusiv durerea de cap şi disconfortul faringian fără a determina somnolenţă. 2 Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg): doza iniţială este de 1-2 comprimate filmate Ibuvalen Flu; ulterior, dacă este cazul, pot fi utilizate doze suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Nu trebuie depăşită o doza zilnică de 6 comprimate filmate. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile în cazul în care aveţi febră şi după 4 zile în cazul calmării durerilor. Ameliorează simptomele de gripă şi răceală. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE IBUVALEN FLU 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14430/2022/01 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 IBUVALEN FLU 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IBUVALEN FLU 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {sigla VITEMA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4