AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15665/2024/01-02-03-04                                              Anexa 3 
                    Informaţii privind etichetarea 

Jamesi Novum 50 mg/1000 mg comprimate filmate 
sitagliptin/clorhidrat de metformin 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE - UE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Jamesi Novum 50 mg/1000 mg comprimate filmate 

sitagliptin/clorhidrat de metformin 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat 
de metformin 1000 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine sulfit. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

28 comprimate filmate 
56 comprimate filmate 
60 comprimate filmate 
196 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15665/2024/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 
15665/2024/02 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 
15665/2024/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 
15665/2024/04 – ambalaj cu 196 comprimate filmate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Jamesi Novum 50 mg/1000 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
NN 

3 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15665/2024/01-02-03-04                                          Anexa 3 

                    Informaţii privind etichetarea 

Jamesi Novum 50 mg/1000 mg comprimate filmate 
sitagliptin/clorhidrat de metformin 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER - UE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Jamesi Novum 50 mg/1000 mg comprimate filmate 

sitagliptin/clorhidrat de metformin 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Logo Zentiva 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4