AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15659/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DIAVIC 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut liraglutid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diavic 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut liraglutid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine liraglutid 6 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conţine liraglutid 18 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celelalte componente sunt hidrogenofosfat disodic dihidrat, propilenglicol (E1520), fenol, acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) șiapă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 1 stilou injector (pen) 2 stilouri injectoare (pen-uri) 3 stilouri injectoare (pen-uri) 5 stilouri injectoare (pen-uri) 10 stilouri injectoare (pen-uri) Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie, eliberând 30 de doze a 0,6 mg, 15 doze a 1,2 mg sau 10 doze a 1,8 mg. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. Diavic este realizat pentru a fi utilizat cu ace de unică folosinţă. Acele nu sunt incluse. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) cu un ac ataşat. A se utiliza de către o singură persoană 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după 1 lună de la prima utilizare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de compartimentul congelatorului. După prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), a se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider. A nu se congela. A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15659/2024/01 – ambalaj cu 1 stilou injector (pen) 15659/2024/02 – ambalaj cu 2 stilouri injectoare (pen-uri) 15659/2024/03 – ambalaj cu 3 stilouri injectoare (pen-uri) 15659/2024/04 – ambalaj cu 5 stilouri injectoare (pen-uri) 15659/2024/05 – ambalaj cu 10 stilouri injectoare (pen-uri) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diavic 6 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15659/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DIAVIC 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut liraglutid MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diavic 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut liraglutid Administrare subcutanată. 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUT PE GREUTATE, VOLUM SAU UNITATE 3 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4