1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9446/2016/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
Desferal 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
  mesilat de deferoxamină  
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Desferal 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
mesilat de deferoxamină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Un flacon conţine mesilat de deferoxamină 500 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
10 flacoane  
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intramusculară, intravenoasă, subcutanată. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

2 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A se păstra în ambalajul original. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
NOVARTIS EUROPHARM LIMITED 
Vista Building Elm Park 
Merion Road Dublin 4, Irlanda 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
9446/2016/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 
 
Desferal 500 mg 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 
 

3 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9446/2016/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
 
Desferal 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
mesilat de deferoxamină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
 
Flacon 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Desferal 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
mesilat de deferoxamină 
Administrare i.m., i.v., s.c. 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII