1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11113/2018/01                                                             Anexa 3 
                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
TOBREX 3 mg/g unguent oftalmic 
Tobramicină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TOBREX 3mg/g unguent oftalmic 
Tobramicină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE  
 
Fiecare gram unguent oftalmic conţine tobramicină 3 mg  
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Clorobutanol, parafină lichidă, vaselină albă (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Unguent oftalmic 
Un tub a 3,5 g. 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE 
 
Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE 
 
A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a tubului. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
 

 
2 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg, Germania 
{sigla NOVARTIS} 
 
 
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
11113/2018/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Tobrex unguent oftalmic 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
 
 
PC  
SN 
NN   

 
3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11113/2018/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
TOBREX 3 mg/g unguent oftalmic 
Tobramicină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
TUB 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
TOBREX 3 mg/g unguent oftalmic 
Tobramicină  
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Administrare oftalmică. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
  
3,5 g unguent oftalmic 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII  
 
Novartis Pharma GmbH 
{sigla NOVARTIS}