AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11112/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MAXIDEX 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie Dexametazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAXIDEX 1mg/ml picături oftalmice, suspensie Dexametazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEILOR ACTIVE 1 ml picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fosfat disodic, polisorbat 80, edetat disodic, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu, hipromeloză, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, suspensie. 1 x 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ NOVARTIS EUROPHARM LIMITED Vista Building Elm Park Merion Road Dublin 4, Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11112/2018/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Maxidex 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11112/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MAXIDEX 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie Dexametazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE MAXIDEX 1mg/ml picături oftalmice, suspensie Dexametazonă Calea de administrare: oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII NOVARTIS EUROPHARM LIMITED 3