AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11751/2019/01                                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 

                                                      Dexametazonă/Neomicină/Polimixină B 

MAXITROL picături oftalmice, suspensie 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MAXITROL picături oftalmice, suspensie 
Dexametazonă/Neomicină/Polimixină B 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEILOR ACTIVE  

1  ml  picături  oftalmice  suspensie  conţine  dexametazonă  1  mg,  neomicină  3500  UI  sub  formă  de  sulfat  de 
neomicină şi polimixină B 6000 UI sub formă de sulfat de polimixină B. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Clorură de sodiu, polisorbat 20, clorură de benzalconiu, hipromeloză, acid clorhidric şi/sau hidroxid de 
sodiu, apă purificată 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Picături oftalmice, suspensie. 
1 x 5 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE 

Oftalmică.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  
A nu se utiliza după 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se congela. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED 
Vista Building Elm Park 
Merion Road Dublin 4, Irlanda 

12.  NUMĂRUL  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11751/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie:  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Maxitrol 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN:   

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11751/2019/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

MAXITROL picături oftalmice, suspensie 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

ETICHETA FLACONULUI 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

MAXITROL picături oftalmice, suspensie 
Dexametazonă/Neomicină/Polimixină B 
administrare oftalmică 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED 

3