AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13847/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ADACEL suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin difteric, tetanic şi pertussis (acelular, componente) (adsorbit, cu conţinut redus de antigen(e)) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie – 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută prevăzută cu unul sau două ace separate sau cu scut de siguranță – mărimi de ambalaj 1 - 10 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADACEL suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin difteric, tetanic şi pertussis (acelular, componente) (adsorbit, cu conţinut redus de antigen(e)) Tdap 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conţine: anatoxină difterică ≥ 2 UI (2 Lf), anatoxină tetanică ≥ 20 UI (5 Lf), anatoxină pertussis 2,5 micrograme, hemaglutinine filamentoase 5 micrograme, pertactină 3 micrograme, fimbrii de tip 2 şi 3 5 micrograme; adsorbite pe fosfat de aluminiu 1,5 mg (0,33 mg Al3+). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fenoxietanol, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ace 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 1 ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu câte 1 ac 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 2 ace 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu câte 2 ace 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 1 ac securizat 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu câte 1 ac securizat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se agita energic înainte de utilizare. Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13847/2021/01 – cutie cu 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 13847/2021/02 – cutie cu 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ace 13847/2021/03 – cutie cu 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 1 ac separat 13847/2021/04 – cutie cu 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu câte 1 ac separat 13847/2021/05 – cutie cu 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 2 ace separate 13847/2021/06 – cutie cu 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu câte 2 ace separate 13847/2021/07 – cutie cu 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 1 ac securizat 13847/2021/08 – cutie cu 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu câte 1 ac securizat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13847/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ADACEL suspensie injectabilă Vaccin difteric, tetanic și pertussis (acelular, componente) (adsorbit, cu conţinut redus de antigen(e)) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta pentru seringa preumplută 0,5 ml – mărimi de ambalaj 1 - 10 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ADACEL suspensie injectabilă în seringă preumplută Tdap i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Sanofi} 4