AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15540/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Adacel Polio suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente) și poliomielitic (inactivat), (adsorbit, cu conţinut redus de antigen(e)) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Adacel Polio suspensie injectabilă în seringă preumplută Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adacel Polio suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente) și poliomielitic (inactivat), (adsorbit, cu conţinut redus de antigen(e)) Tdap-IPV 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conţine: anatoxină difterică ≥ 2 UI (2 Lf), anatoxină tetanică ≥ 20 UI (5 Lf), anatoxină pertussis 2,5 µg, hemaglutinină filamentoasă 5 µg, pertactină 3 µg, fimbrii de tip 2 şi 3 5 µg, virusuri poliomielitice (inactivate, cultivate pe celule Vero): 29 unități antigen D - tip 1 (Mahoney), 7 unități antigen D - tip 2 (MEF1), 26 unități antigen D - tip 3 (Saukett); adsorbite pe fosfat de aluminiu 1,5 mg (0,33 mg Al3+). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: fenoxietanol, etanol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cutie cu 1 seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac atașat Cutie cu 10 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac atașat Cutie cu 20 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac atașat Cutie cu 1 seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu un ac separat Cutie cu 10 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu un ac separat Cutie cu 1 seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu două ace separate Cutie cu 10 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu două ace separate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se agita bine înainte de utilizare. Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15540/2024/01 – cutie cu 1 seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac atașat 15540/2024/02 – cutie cu 10 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac atașat 15540/2024/03 – cutie cu 20 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac atașat 15540/2024/04 – cutie cu 1 seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu un ac separat 15540/2024/05 – cutie cu 10 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu un ac separat 15540/2024/06 – cutie cu 1 seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu două ace separate 15540/2024/07 – cutie cu 10 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu două ace separate 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15540/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Adacel Polio suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente) și poliomielitic (inactivat), (adsorbit, cu conţinut redus de antigen(e)) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Adacel Polio suspensie injectabilă în seringă preumplută Eticheta pentru seringă preumplută 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adacel Polio suspensie injectabilă în seringă preumplută Tdap-IPV i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Sanofi Pasteur 4